Guardant360 CDx成為首個獲得FDA批准的癌症液體活檢
總部位於加州紅木城的Guardant Health於8月7日宣布美國食品藥品管理局(FDA)已批准該公司的液體活檢Guardant360 ® CDx用來對任何固體惡性腫瘤患者進行腫瘤突變分析，也就是全面基因組測序(CGP)。成為FDA第一個批准的液體活檢。
傳統的基於組織活檢的腫瘤特徵分析通常是侵入性的，並且需要較長的作業時間，可能會延遲治療。Guardant360 CDx為患者和臨床醫生提供了簡單、快速的血液檢測，以幫助提供因人而異的治療選擇。
FDA也批准Guardant360 CDx作為診斷識別表皮生長因子受體(EGFR)改變的非小細胞肺癌患者是否可以從Tagrisso ® (osimertinib)的治療中獲益。
Guardant360 CDx獲得FDA批准是基於兩項III期臨床試驗合計5000多個樣本的試驗數據。數據顯示，使用Guardant360 CDx鑑定為可以接受Tagrisso ® (osimertinib)治療的非小細胞肺癌患者，其無惡化存活率(PFS)與傳統生物標記檢測的結果一致。
Guardant指出，自從Guardant360 CDx被視為實驗室自行研發檢測技術(Laboratory Developed Tests, LDTs)以來，已有7,000多位腫瘤學家使用並進行了15多萬次檢測。
資料來源：Medcity News, Guardant Health公司官網
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