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秒速閱讀：美國食品與藥物管理局（FDA）於28日正式擴大了瑞德西韋（remdesivir）現有緊急使用授權（EUA）的範圍，從原先僅授權使用於治療重症患者，擴大至所有疑似或已確診COVID-19之住院患者，不論疾病嚴重程度均適用於此藥物治療。

在臨床試驗數據支持下 FDA正式擴大緊急使用授權範圍

早在今年5月，Gilead的瑞德西韋(remdesivir)即取得美國FDA的緊急使用授權，僅限用於治療住院的COVID-19重症患者，也就是血氧濃度低、需要施加氧氣治療或是呼吸器協助的患者。FDA持續追蹤審查瑞德西韋的相關臨床研究，最後依據兩個隨機對照的臨床試驗(ACTT-2 & GS-US-540-5774)結果認為瑞德西韋在COVID-19治療上的潛在效益已大於潛在風險，並正式擴大其適用對象涵蓋COVID-19輕度以及中度之住院患者。

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- 臨床試驗ACCT-1

由美國國家過敏與傳染病研究所進行的一項隨機、雙盲、安慰劑對照之臨床試驗，旨在評估受試者在接受瑞德西韋治療後29天內從COVID-19中康復所需的時間，康復的定義為患者得以出院，或是住院但不需要輔助性供氧或是其他醫療服務。

此試驗共有1,062位受試者，包含輕度、中度以及重度的住院患者，他們在標準治療外分別接受了瑞德西韋(n=541)以及安慰劑(n=521)。結果顯示，接受瑞德西韋治療的患者所需的平均康復時間為10天，接受安慰劑的患者則需要15天，此差異具統計學上的顯著差異。此外，與接受安慰劑相比，接受瑞德西韋治療的患者在第15天的臨床改善機率也明顯更高。在輕度至中度的住院患者中，不管是康復所需時間或是第15天臨床改善機率，均與整體研究結果一致。

- 臨床試驗GS-US-540-5774

為一項隨機、開放式多中心臨床試驗，針對584位中度COVID-19的住院患者，分別接受瑞德西韋投藥5天(n = 191)、投藥10天(n = 193)以及接受標準治療(n = 200)，並在第11天評估患者的臨床狀況。結果顯示，接受投藥5天的患者與僅接受標準治療的患者相比，接受瑞德西韋臨床症狀改善的機率有顯著性提升。然而，接受投藥10天的患者雖然臨床症狀改善的機率較高，但並無統計學的顯著差異。

根據法規，FDA的確有權基於公共衛生考量或是新的臨床數據修改緊急使用授權。儘管基於兩項臨床試驗結果，FDA決議擴大了瑞德西韋於COVID-19臨床治療使用情境，然而對於輕度與中度患者而言，目前進行積極藥物治療的臨床需求可能也在其『治療的必要性』以及『藥物昂貴的價格』天秤兩端權衡著輕重。

資料來源：FDA 、公司