⟪COVID-19疫苗⟫ 不相信疫苗施打意願降至50%! FDA針對COVID-19疫苗的緊急使用授權(EUA)將更嚴格
秒速閱讀：截至目前，尚未有任何新冠病毒的候選疫苗完成嚴格的III期臨床測試，隨著11月美國總統大選在即，外界對於美國白宮是否會透過政治力影響美國食品藥品監督管理局（FDA）授予緊急使用授權(EUA)的擔憂不斷提升。有鑑於此，FDA擬將針對COVID-19疫苗的EUA規範發布新版更嚴格的指導原則。
美國總統川普不僅一次在公開競選活動中樂觀表示，疫苗將在11/3總統大選前準備好，即使公衛專家們普遍認為這個開發時程過於理想化。此外，儘管美國部分傳染病專家表示反對，白宮在推動授予『恢復期血漿療法』的EUA方面也發揮了關鍵的作用。因此，在憂心政治凌駕科學證據的社會氛圍下，明顯削減了大眾對於公共衛生主管機關的信任。
皮尤研究中心(Pew Research Center)最近進行的一項民意調查顯示，一旦有疫苗獲得批准願意接種疫苗的民眾比例從原先的72％大幅下降到50％。
為此，FDA希望透過更嚴格的EUA規範來提高其授權的透明度與公眾信任度。當前的EUA規範要求候選疫苗至少要證明其具有50％的有效性，而新規範將比『恢復期血漿療法』EUA授予時期的規定更為嚴格。儘管之後新版的指導原則大多仍處於保密狀態，但《華盛頓郵報》的消息人士表示，新版規範將使11/3大選之前任何候選疫苗被授予EUA的難度更大。
目前新版EUA規範正在由白宮管理與預算辦公室以及一些疫苗生產商審議討論中，未來可能要求疫苗製造商“對於後期臨床試驗的參與者，在施打第二劑疫苗後需要進行至少兩個月中位數的追蹤”。且為了確保疫苗對抗新冠病毒的效力，FDA將仔細觀察藥物與安慰劑比較的數據，擬在每個臨床試驗的安慰劑組別中納入至少5例嚴重的COVID-19病例，以及一些高齡的COVID-19患者。根據《華盛頓郵報》報導，此新版規範針對EUA所需要的佐證數據可能會非常接近完全批准所需的數據規格。如此一來，更嚴格的標準也將會使EUA的流程變得更為緩慢。
費城兒童醫院疫苗教育中心主任與FDA疫苗諮詢委員會成員Paul Offit表示，很難想像在12月之前會發行EUA疫苗。輝瑞和BioNTech的mRNA候選疫苗III期研究數據可能在10月公布，而同在研發mRNA疫苗的Moderna則已對外表示11月將有結果。然而，隨著新版EUA規範釋出在即，為期兩個月的追蹤數據要求將會使得這些候選疫苗核准的時間推遲到12月甚至是1月。
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資料來源：BioSpace, FDA
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