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BNT162b2 是什麼？

BNT162b2 是一種脂質奈米顆粒配方的核苷修飾的 mRNA 疫苗，透過將兩個脯胺酸 (proline) 突變來使得其所表現出之 SARS-CoV-2 全長棘蛋白維持在「與細胞進行融合前」的穩定構形。

試驗

在 6 個國家、152 個地點進行的 II/III 期臨床試驗中，有 21,720 人注射 BNT162b2 (每劑 30 微克，間隔 21 天)、21,728 人注射安慰劑 (兩次注射也間隔 21 天)。進入最後分析的 37,706 名參與者中，49%為女性；83% 為白人、9% 為黑人或非裔美國人，28% 為西班牙裔或拉美裔；35% 為肥胖者 (BMI 大於等於 30.0)；21% 有至少一種並存疾病。參與者的年齡在 16 歲 (含) 以上，年齡中位數 52 歲，42% 的參與者年齡超過 55 歲。

關於安全性

納入反應原性 (reactogenicity) 分析的參與者共 8183 名。

1. 局部反應原性
(1) 注射 BNT162b2 者比注射安慰劑者報告了更多的局部反應。
(2) 注射後 7 天內最常見的局部反應為「注射部位輕至中度疼痛」，接種第二劑的疼痛比例較接種第一劑時低；且 55 歲以上的疼痛比例低於年輕人 (16-55 歲)。「注射部位發紅或腫脹」的比例明顯較低。
(3) 一般而言，局部反應大多是輕度到中度，並會在 1-2 天內緩解。

2. 全身反應原性
(1) 年輕組 (16-55歲) 多於年長組 (55 歲以上)，接種第二劑會比接種第一劑時更容易出現全身性反應。
(2) 最常見的是疲勞 (年輕/年長 = 59%/51%) 和頭痛 (年輕/年長 = 51%/39%)。
(3) 除了接種第二劑後的疲勞 (3.8%) 和頭痛 (2.0%) 外，嚴重系統性事件的出現頻率都低於 2%；其中接種第一劑時發生嚴重系統性事件的頻率小於等於 0.9%。
(4) 發燒 (體溫≥38℃)：第一劑時，發燒的比例在注射疫苗與安慰劑者中分別為 0.2% 與 0.1%；接種第二劑時則為 0.8% 和 0.1%。

關於不良事件 (Adverse Event)

(1) 疫苗組回報不良事件的比例高於安慰劑組 (分別為 27% 和 12%)，相關不良事件則分別是 21% 和 5%。
(2) 淋巴結病：疫苗組與安慰劑組，分別為 0.3% 與 <0.1%。推測是由疫苗激發的強大免疫反應造成的，一般在 10 天內可緩解。
(3) 嚴重 (severe) 不良事件、重度 (serious) 不良事件或導致退出試驗的不良事件很少，但在疫苗組中，有 4 個相關的重度 (serious) 不良事件報告 (與注射疫苗有關的肩部損傷、右腋下淋巴結病、陣發性室性心律失常和右腿麻痹)。
(4) 受試者死亡：試驗過程中，2 名注射疫苗者死亡 (一為動脈硬化、一為心臟驟停)，4 名注射安慰劑受試者死亡 (2 名原因不明、1 名出血性中風、1 名心肌梗塞)。但調查人員認為所有的死亡個案皆與疫苗或安慰劑無關。安全監測將在注射第二劑疫苗後持續 2 年。

疫苗功效: 保護力95%