《COVID-19疫苗》美國NIH啟動二期臨床試驗: 自體免疫患者停藥 追加劑booster是否引起更大免疫反應
美國國立衛生研究院 (NIH)計劃啟動一項二期臨床研究，以了解患有自體免疫性疾病的人如果接受追加劑(booster)- BioNTech或Moderna第三劑疫苗後的抗體反應。停藥/不停藥 臨床試驗設計
在全國 15 到 20 個地點招募大約 600 名年齡在 18 歲及以上的參與者。參與者必須對兩劑 Moderna COVID-19 疫苗、兩劑 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗或一劑嬌生 COVID-19 疫苗產生陰性或次優抗體反應，所有這些疫苗均在之前接受過核准。參與者還必須服用三種免疫抑制療法中的一種：嗎替麥考酚酯 (MMF) 或黴酚酸 (MPA)；甲氨蝶呤 (MTX); 或 B 細胞耗竭藥物。
所有參與者都將接種與最初接種相同的 COVID-19 疫苗的額外劑量。然後，那些正在服用 MMF/MPA 或 MTX 的參與者將被隨機分配，繼續服用他們的免疫抑製藥物，或是在接受額外的疫苗劑量之前和之後暫停服藥一段時間。該研究的主要目標是確定在接受額外疫苗劑量 4 週後抗體反應明顯優於最初接種疫苗後的參與者比例。研究參與者將被跟踪總共 13 個月。初步結果預計將於 2021 年 11 月公佈。
全美8%有自體免疫疾病 屬染疫高危險群
國家過敏和傳染病研究所 (NIAID)Anthony S. Fauci 醫學博士表示，在美國，大約 8% 的美國人患有自體免疫疾病，例如多發性硬化症、天皰瘡、類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡和系統性硬化症。該研究還將進一步確定暫停免疫抑制治療是否有助於引發更大的抗體反應。許多患有自體免疫疾病的人對疫苗的免疫反應差，使這些人處於感染新冠的高風險之中，同時染疫後發生嚴重 COVID-19 和死亡率高於一般人群。目前尚不清楚這是否歸因於自身免疫性疾病、用於治療它的免疫抑製藥物，或兩者兼而有之。
器官移植者接受追加劑(booster)可強化免疫力
最近其他的研究結果顯示，必須服用免疫抑製藥的實體器官移植受者，如接種第三劑(追加劑) 經批准的 COVID-19 疫苗，可以改善其中許多人對疫苗的免疫反應。一項 NIAID 研究將進一步研究此事。最近對實體器官移植受者的研究結果還顯示，額外劑量的 COVID-19 疫苗可能有助於一些服用某些免疫抑製藥物的自體免疫性疾病患者。
FDA也修正 Pfizer-BioNTech 和 Moderna COVID-19 疫苗的緊急使用授權，允許對實體器官移植受者和其他免疫功能低下的人給予額外的劑量。(延伸閱讀: 《FDA》通過: 器官移植和免疫低下者 給予輝瑞 BioNTech或Moderna新冠疫苗追加劑booster)
