《異位性皮膚炎》 Leo Pharma 的 Adbry (tralokinumab)，獲批成為唯一以 IL-13 為標的皮下注射生物製劑
異位性皮膚炎 (AD) 是一種慢性、反覆發作的皮膚發炎性疾病，特徵是強烈的瘙癢和濕疹性皮膚損傷。異位性皮膚炎全球盛行率約 7.88%，在台灣，盛行率則在 4.1%-6.7%，且過去數十年來患者數持續顯著增加；而在美國，更是有 1650 萬名成年人罹患此病、其中 660 萬為中度至重度病例。該疾病不但會影響患者外觀與自信心，工作、學習常受干擾，因此也間接地對社會、經濟產生影響。異位性皮膚炎的病因與誘發因素相當複雜，其中，細胞因子 IL-13 是異位性皮膚炎症狀的一個關鍵驅動因素。
2021 年 12 月 28 日，美國 FDA 批准了 LEO Pharma 公司的生物製劑 Adbry (tralokinumab)，將可用於治療 18 歲以上，外用處方藥無法控制住其病情、或不適合使用此類外用藥的中度至重度異位性皮膚炎患者，成為第一個、也是目前唯一一個針對 IL-13 的治療方法。
這項批准是依據 ECZTRA 1、ECZTRA 2 和 ECZTRA 3樞紐性 III 期臨床試驗的安全性及有效性的結果。這些試驗涵蓋了近 2000 名患者，安全和療效方面都達成了其觀察指標。
試驗中，每隔一週接受 300 mg Adbry 的患者，無論是將 Adbry 作為單藥治療或是與局部皮質類固醇一起使用，到治療第 16 週時都有「皮膚損傷消退或幾乎消退」的療效。患者在研究者總體評估 (Investigator Global Assessment, IGA) 中，症狀分級為 0 或 1，濕疹面積和嚴重程度指數評分 (EASI-75) 至少有 75% 的改善；次要觀察指標則是每週平均最差每日搔癢數字評分量表 (Numerical Rating Scale, NRS) 減少 ≥4 分。
Adbry 將於 2022 年 2 月在美國上市，將以 150 mg/ml、已經充填好的注射器形式提供，透過皮下注射給藥。治療初始劑量為 600 mg，之後每隔一週注射 300 mg。對於體重在 100 公斤以下、治療第 16 週後皮膚損傷消退或幾乎消退的患者，可以考慮再降低給藥頻率，每個月給予 300 mg 即可。除了美國市場，該藥物也以 Adtralza 為商品名在其他國家銷售，目前已在加拿大、阿拉伯聯合酋長國、英國與歐盟獲得批准使用。
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資料來源：BioSpace、LEO Pharma、台灣皮膚科醫學會
