國際生醫新聞

MODERNA 三月-二十三日宣布其針對 6 個月至 6 歲以下兒童的 COVID-19 疫苗 2/3 期研究之期中分析

臨床試驗設計

1. 是一項隨機、觀察者盲、安慰劑對照研究，旨在評估相隔 28 天給予健康兒童兩劑 mRNA-1273 的安全性、耐受性和免疫原性。

2. 研究人群分為三個年齡組（6 至 <12 歲、2 至 <6 歲和 6 個月至 <2 歲）。

3. 大多數不良事件是輕度或中度的，同時在接種第2劑後副作用發生頻率上升。高於 38°C 的發熱，6 個月至 符合非劣效性標準和免疫橋接2 歲以下和 2 至 6 歲以下年齡組分別為 17.0% 和 14.6%，接受50 µg 兩劑初級系列疫苗的 6-12歲有23.9%，只有少數兒童出現超過 40°C 的發熱（每個年齡組中的 0.2%）。

4. 免疫原性分析顯示，25µg兩劑新冠疫苗用於上述6 個月至 2 歲以下和 2 歲至 6 歲以下兒童與100µg兩劑用於18-25歲成人的免疫原性相似，符合非劣效性標準和免疫橋接。

5. 臨床試驗時期，面對高傳染力的Omicron 病毒大流行，導致保護力下降。6 個月至 2 歲兒童的疫苗效力為 43.7%，2 至 6 歲以下年齡組的疫苗效力為 37.5%。(The Omicron SARS-CoV-2 variant predominated in the U.S. during the KidCOVE study in these younger age groups. The secondary endpoint of vaccine efficacy confirms statistically significant, but lower efficacy against COVID-19 infection as expected during the Omicron wave and consistent with adult observational data. Using the Phase 3 COVE study COVID-19 definition, vaccine efficacy in children 6 months to 2 years was 43.7% and vaccine efficacy was 37.5% in the 2 to under 6 years age group.)

6. 大多數病例是輕度的，在兩個年齡組中均未觀察到嚴重的 COVID-19 疾病。該研究中沒有出現任何嚴重疾病、住院或死亡，因此無法評估針對這些這些疫苗最終的功效。

7. 所有參與者將在第二次注射後接受為期 12 個月的監測，以評估長期保護和安全性。這些數據可能會根據正在進行的數據收集而發生變化。公司計劃將這些數據提交給同行評審的出版物。

臨床試驗期中分析:

mRNA-1273 用於6 個月至 2 歲以下和 2 歲至 6 歲以下兒童臨床試驗期中分析結果，顯示兩個年齡組均出現了強大的中和抗體反應，並且具有良好的安全性。

藥證申請:

1. 基於這些數據，Moderna 將向美國FDA、歐洲藥品管理局 (European Medicines Agency) 提交一份 25 μg 兩劑 mRNA-1273 初級系列用於 6 個月至 6 歲以下兒童的授權申請。

2. 6 至 12 歲以下人群的 50 μg 兩劑已經獲得澳大利亞、加拿大和歐盟授權使用，FDA還在申請中。Moderna 將更新其向美國 FDA 提交的用於緊急使用 12 至 18 歲青少年的 100 μg 兩劑初級系列的申請。Moderna 已獲得歐盟、英國、澳大利亞、加拿大、瑞士和其他國家 12 至 17 歲青少年的 100 µg 兩劑初級系列的監管授權。

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