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輝瑞和 BioNTec二月應美國FDA要求，滾動提交兩劑 3 µg 劑量用於6 個月至 4 歲(6 個月至 <5 歲)兒童的COVID-19 疫苗。預計在第二劑完成後至少 8 週給予第三劑的數據，將在未來幾個月內提交。

自大流行開始以來，美國有超過 1060 萬兒童的 COVID-19 檢測呈陽性。此外，在 Omicron 變異激增期間，美國各地報告的 COVID-19 病例和相關兒童住院病例急劇增加。在截至 1 月 22 日的一周中，4 歲以下兒童因 COVID-19 住院佔總住院人數的 3.2%。

如果獲得授權，輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗將是第一個可用於幫助保護 5 歲以下兒童免受這種疾病侵害的疫苗。

關於兒童的 1/2/3 期試驗

1 1/2/3 期試驗最初在美國、芬蘭、波蘭和西班牙從 90 多個臨床試驗地點招募了 4,500 名 6 個月至 12 歲以下的兒童。在研究修訂後，所有年齡組都招募了更多兒童，該試驗目前包括大約 8,300 名兒童。

2. 它旨在評估輝瑞-BioNTech 疫苗在三個年齡組的安全性、耐受性和免疫原性

(1) 5 歲至 12 歲以下兩劑兩次 10 微克劑量(相隔約 21 天)；

(2) 2歲至5歲以下3 微克劑量；

(3) 年齡 6 個月至 2 歲以下3 微克劑量。

根據試驗的第 1 階段劑量遞增部分，5 至 12 歲以下的兒童接受兩次 10 微克的劑量方案，而 5 歲以下的兒童在第 2/3 階段每次注射接受較低的 3 微克劑量。該試驗招募了有或沒有先前感染 SARS-CoV-2 證據的兒童。

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紐約州衛生部研究結果顯示，疫苗在12至17歲兒童預防重症住院的有效性從85%降至73%，而在5至11歲兒童中，則從100%下降到48%。此外，在預防新冠感染方面，12至17歲的疫苗保護力從66%下降到51%，然而在5至11歲兒童中，疫苗保護力則從68%急劇下降到僅有12%。(美國5-11歲有兩千八百萬人，12-17歲有一千八百萬人。)

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