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TG Therapeutics公司最近在《TheNew England Journal of Medicine》上公佈了兩項關於其復發-緩解型多發性硬化症(relapsing-remitting multiple sclerosis,RRMS)候選藥物ublituximab的III期試驗結果。

兩項試驗分別是ULTIMATE I和II，二者都達成了其主要觀察指標。資料顯示，在96週內，與Aubagio[teriflunomide，賽諾菲 (Sanofi)的產品 相比，ublituximab在可顯著降低年復發率 (ARR)，且無疾病活性 (no evidence of disease activity,NEDA)指標也有明顯改善。

在ULTIMATE I研究中，出現「無疾病活性」的患者在ublituximab治療組中有44.6%，在Aubagio組中只有15%。在ULTIMATE II研究中，兩組別出現「無疾病活性」的患者則分別佔43%與11.4%。

Ublituximab組中最常見的不良事件是與輸液相關的反應；接受ublituximab治療的患者中有89.2%至少出現一個不良事件；在以Aubagio治療者中，則有91.4%。

綜合以上結果，研究人員表示，與Aubagio相比，用ublituximab治療不僅可降低年復發率，還改善了「無疾病活性」比例、減少了患者MRI可檢測病灶的總數。此外，ublituximab的輸液頻率與速度 (第一次用藥後僅需每6個月進行一次1小時的輸液即可)，還可為症患者提供更好的生活品質。

目前美國 FDA 為ublituximab設定的PDUFA日期是2022年12月28日，如果順利獲得批准，公司預計在明年年初推出該藥品。

* 補充：

資料來源：BioSpace、Yahoo Finance