國際生醫新聞

百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司。公司今日宣佈，歐盟委員會（EC）已授予百悅澤®（澤布替尼）上市許可，批准其用於治療既往接受過至少一種抗CD20療法的復發/難治性（R/R）邊緣區淋巴瘤（MZL）成人患者。此項批准適用于歐盟（EU）全部27個成員國以及冰島和挪威。百濟神州專注于為全球患者開發創新、可負擔的抗腫瘤藥物，改善患者的治療結果，提高藥物可及性。

值得注意的是，鑒於本次提交的治療此適應症的相關數據相較現有療法呈現出顯著臨床獲益， EC將百悅澤®的市場保護期延長了一年。

百濟神州血液學首席醫學官Mehrdad Mobasher醫學博士及公共衛生碩士表示：「此類罕見血液腫瘤患者之前並無其它可選擇的已獲批BTK抑制劑，因此本次獲批對於歐洲MZL患者意義重大，這讓我們非常自豪。百悅澤®至今已在超過55個國家和地區獲批。此次獲批是我們在既往成績上取得的又一個里程碑，是我們實現公司承諾路上的又一重要時刻。我們始終致力於通過打造具有變革性的全球化研發模式，讓創新藥物更快地惠及更多患者。」

此前，百悅澤®已在今年9月獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）基於MAGNOLIA試驗結果給出的積極意見。MAGNOLIA試驗是一項在既往接受過至少一種抗CD20療法的R/R MZL患者中開展的多中心、全球、單臂、開放性、2期試驗。根據獨立審查委員會（IRC）的評估結果，在該試驗中，百悅澤®取得了高達68%的總緩解率，其中26%的受試者達到了完全緩解。在所有受試者中，無論是何種MZL亞型，均觀察到了疾病緩解。與此同時，百悅澤®也實現了快速和持久的疾病控制，中位至緩解時間為2.8個月[i]。

百悅澤®在治療MZL時呈現出總體安全、可耐受的特徵，這與其已知的安全性特徵一致。其最常見的3級及以上不良事件 (>5%) 包括中性粒細胞減少症（23%）、肺炎（11%）、血小板減少症（8%）和貧血（8%）。因不良事件而導致的給藥終止發生率較低（3.5%），表明百悅澤®耐受性良好[ii]。

義大利博洛尼亞大學Seràgnoli血液學研究所血液學正教授Pier Luigi Zinzani醫學博士表示：「這一里程碑帶來了首個也是唯一一個在歐洲獲批用於邊緣區淋巴瘤治療的BTK抑制劑。由於歐洲目前尚無針對MZL的標準治療，百悅澤®的獲批將為MZL患者提供一種無需化療的治療選擇，並且該治療方案已在各種MZL亞型中顯示出有意義的療效、持久的緩解和高緩解率。」

百濟神州高級副總裁、歐洲地區負責人Gerwin Winter表示：「能將首個且唯一在歐洲獲批用於MZL治療的BTK抑制劑帶給歐洲患者讓我們感到非常激動。通過我們日益壯大的專業團隊的不懈努力，我們期待能早日將創新藥物帶給歐洲各國患者以滿足他們的迫切需求。」

百悅澤®已在歐盟獲批用於治療既往接受過至少一種治療的華氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作為不適合接受化學免疫治療的WM患者的一線治療。今年10月，CHMP還針對百悅澤®給出了積極意見，建議批准百悅澤®用於治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）成人患者。

百濟神州已在奧地利、比利時、丹麥、英格蘭和威爾士、德國、義大利、冰島、愛爾蘭、荷蘭、西班牙和瑞士獲得了百悅澤®治療WM的報銷，其他歐洲地區的國家也正在推進將該藥物納入其報銷體系的進程中。