國際生醫新聞

2022月7月37日，美國FDA接受Gilead每六個月治療一次治療愛滋病lenacapavir新藥藥證申請，預計2022年12月27日(Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) action date)可以知道是否取得藥證。Gilead於2022年6月27日重新提交NDA藥證申請，重新提交包括全面的化學製造和控制 (CMC) 數據，以支持lenacapavir與另一種由鋁矽酸鹽玻璃製成的小瓶類型的相容性(compatibility)。(台灣愛滋病概念股：中裕(4147)、聯生藥(6471))

2/3 期 CAPELLA 臨床試驗數據

每六個月一次皮下注射lenacapavir與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合用於治療具有多重治療失敗患者。提交的文件還包括廣泛的臨床前和早期臨床研究數據。

Lenacapavir

Gilead所研發具長效 HIV-1 衣殼抑製劑，用於治療 HIV-1 感染。多項正在進行的臨床研究正在評估 lenacapavir 的安全性、有效性和劑量。Lenacapavir的多階段作用機制與目前批准的抗病毒藥物類別不同，旨在為 HIV-1 感染者或有感染 HIV-1 風險的人開發長效治療選擇。雖然大多數抗病毒藥物僅作用於病毒複製的一個階段，但lenacapavir在其生命週期的多個階段抑制 HIV-1，並且與其他現有藥物類別沒有已知的交叉耐藥性。如果獲得批准，lenacapavir 將成為唯一每年兩次的 HIV-1 治療選擇。

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資料: 公司