國際生醫新聞

根據外媒的報導，FDA在9/11-9/21對Moderna位於馬薩諸塞州諾伍德的Moderna 工廠進行檢查，發現有八批新冠疫苗Spikevax的生產使用了未通過公司清潔驗證的設施，該設施還生產正在開發中的試驗疫苗。

在FDA的 438 表格中，FDA 檢查人員發現了 2000 多個過期物品，而且這些物品沒有與其他材料分開存放。報告也指出，一些已經過期的材料也被使用。

FDA檢查發現公司沒有適當的保障措施來防止空氣污染物進入其產品，該公司也沒有採取足夠的措施來確保在製造過程中不使用過期材料，顯然工廠的品管出了問題。不過，現在沒有任何證據顯示上述產品有出貨的現象，FDA也沒有要求要召回疫苗。

在第三季的財報中顯示，Moderna 因與「過剩和過期的新冠產品」相關的庫存減記而承受了 13 億美元的成本。(延伸閱讀: 《生技投資》Moderna 前三季虧49億美元較去年同期大賺69億美元 驚爆大減110億美元)

FDA 483 表格常見問題解答

FDA的483表格(Form 483)旨在通知公司管理層審查結果中的不良情況。FDA檢查結束時，會提交列有缺失的483表格並與公司管理層進行討論，鼓勵公司以書面形式對483表格作出回應，並附上其糾正行動計劃，然後迅速實施該糾正行動計劃。

問：FDA 483 表格何時簽發？

A： 當FDA調查員發現任何他們認為可能構成違反食品藥品和化妝品( FD&C) 法及相關法規定的情況時，檢查結束時，FDA 會向公司管理層發出 483 表格。 FDA 調查人員接受過培訓，以確保 FDA 483 表格中記錄的每項觀察結果清晰、具體且重要。根據調查員的判斷，觀察到的條件或做法表明任何食品、藥品、設備或化妝品已被"摻假"，或者正在準備、包裝或保存在可能"摻假"或對健康有害的條件下，則進行觀察。摻假是一種法律犯罪，如果食品不符合政府制定的法律標準，則被認為是摻假的

Q：FDA 483 表格的用途是什麼？

答： FDA 483 表格通知公司管理階層有違反規定情況。檢查結束後，將提交 FDA 483 表格並與公司高階管理層進行討論，鼓勵公司以書面回應 FDA 483 表格並附上其更新的行動計劃，然後迅速實施該糾正行動計劃。

問：如何與公司討論 FDA 483 表格？

答： 檢查結束後，與公司管理階層討論 FDA 483 表格。每個觀察結果都會被閱讀和討論，以便充分理解這些觀察結果及其含義。