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1. 肺癌新藥 Ibtrozi 獲批：療效卓越
2. Ibtrozi 締造長期生存奇蹟案例
3. 關於 Nuvation Bio

肺癌新藥 Ibtrozi 獲批：療效卓越
Nuvation Bio 公司 6 月 11 日宣布，其首款商業化藥物 Ibtrozi (taletrectinib) 已獲得美國 FDA 批准，可用於治療晚期 ROS1 陽性非小細胞肺癌 (NSCLC)，批准日期比原定的 PDUFA (處方藥使用者付費法案) 日期提前了約兩週。

ROS1 陽性 NSCLC 是一種相對罕見但侵襲性更強的癌症，以美國而言，約佔新發 NSCLC 病例的 2% (約 3,000 人)。Nuvation Bio 執行長 David Hung 強調，taletrectinib 在第一線治療中展現了 89% 的反應率和 46 個月的中位疾病無惡化存活期 (PFS)，這是目前所知的任何實體腫瘤癌症藥物都未能達到如此高的治療效果。

這項批准主要根據兩項關鍵 II 期試驗「TRUST-I」和「TRUST-II」的數據，在此二試驗中，共納入了 337 名 ROS1 陽性非小細胞肺癌患者，他們以 21 天為一個週期，給予 600 毫克的藥物。特別值得注意的是，在 160 名尚未接受酪胺酸激酶抑制劑 (TKI) 治療的患者中，有 89% 的患者腫瘤縮小。此外，對於伴有可測量腦部轉移 (晚期 ROS1 陽性 NSCLC 最常見且最嚴重的併發症之一) 的患者，17 人中有 13 人的腦部轉移病灶縮小。

Ibtrozi 締造長期生存奇蹟案例
David Hung 也分享了早期臨床試驗中令人振奮的長期生存案例。他提到在其中一項 I 期臨床試驗的首批 15 名患者中，有 1 名患者已存活 7 年、1 名存活 8 年，以及 2 名患者已存活 9 年。其中一位存活 9 年的患者甚至達到了完全緩解，意味著其腫瘤已完全消失。

關於 Nuvation Bio
Nuvation Bio 是一家專注於腫瘤領域的生物製藥公司，透過內部研發和策略性收購，積極推進其創新療法的開發，以為癌症患者提供新的治療選擇。其產品線除了上述的 Ibtrozi 之外，還有用於治療 IDH 突變膠質瘤的腦滲透性 IDH1 抑制劑 safusidenib、用於標靶癌症治療的創新藥物偶聯物 (DDC) NUV-1511，以及 BD2 選擇性的 BET 抑制劑 NUV-868。

其中，Ibtrozi 是一種口服、強效、作用於中樞神經系統、高選擇性的新一代 ROS1 酪胺酸激酶抑制劑 (TKI)，是 Nuvation Bio 在 2024 年 3 月收購 AnHeart Therapeutics 時取得的。Ibtrozi 進入市場後將與其他已獲批的 ROS1 陽性非小細胞肺癌 TKI 抑制劑 [包括輝瑞 (Pfizer) 的 Xalkori 和基因泰克 (Genentech) 的 Rozlytrek] 展開競爭。

Nuvation Bio 表示，Ibtrozi 已準備好立即上市，其價格將在近期公布。該公司也宣布推出 NuvationConnect 項目，目的在支持服用 Ibtrozi 處方藥的患者；該計畫將為符合條件的患者提供經濟援助、資源取得和個人化支持。

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資料來源：Endpoints News、Business Wire