國鼎生技新藥通過美國FDA核准新冠肺炎二期人體臨床試驗

國鼎生技總經理蘇經天博士指出: 國鼎Antroquinonol 在細胞與動物實驗中發現,可以降低病毒在細胞內的核酸複製與病毒蛋白的合成,並阻止小鼠身上因過度發炎反應所造成的器官組織的傷害,由單一藥物可以看見多重作用現象,是Antroquinonol有別於單一對抗病毒藥物或單一對抗發炎藥物的優勢或是抗纖維化。雖然瑞德西韋初步顯示對新冠病毒肺炎治療有幫助,但其引起肝臟酵素升高、腎損傷等副作用,也是不容忽視的一環。國鼎目前積極推動COVID-19的臨床試驗,希望Antroquinonol 在治療新冠肺炎上能減輕症狀外,同時降低治療過程中可能會引發副作用,渴望Antroquinonol能順利投入市場,儘快幫助全球解決新冠肺炎病毒對人類帶來的衝擊。

國鼎生技臨床醫學部副總鄭皓宇博士表示,「該臨床的主要功效終點評估指標是在第14天存活且沒有呼吸衰竭的患者比例(例如,無需進行侵入式機械通氣,非侵入性通氣,高流量氧氣或ECMO)。次要評估指標例如住院時間、根據定量分析呼吸道樣本病毒清除的時間、以及在第7天、第14天和第28天,各級別患者臨床改善狀況之調查...等。」

因為世界各大藥廠申請新冠肺炎臨床案件眾多,FDA 在近期連續發出對製藥業兩份有關開發及申請Covid-19 治療及預防新藥臨床試驗的指南,在在顯示除了功效性外,FDA將從嚴審查各臨床藥物安全性試驗的完整性。FDA 對COVID19 新藥安全性的要求非常嚴格,所以能夠通過二期的新藥也非常少。FDA 警示所有進行新冠肺炎臨床的各大藥廠要特別注意其藥物是否會造成病人肝腎的損傷,然而Antroquinonol 因為能保護肝腎,更是優於其它藥物的競爭力!

 

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