《Genet法說筆記》合一(4743): 先觀察糖尿病足傷口潰瘍ON101動物佐證實驗數據 2021年2月向FDA重新申請新藥藥證?
日期 : 2020/12/31
作者 : 蔡雪綸(生技投資第一站)
1. 糖尿病足傷口潰瘍(DFU)新藥
(1)ON101美國醫材與新藥間取捨 補件動物試驗重新申請影響取證進度
(2)台灣NDA申請進入行政審查程序 補件後預計2021年有望取證上市
(3)中國NDA申請受新版法規影響 全力溝通以2021年上市為目標
(4)最適國際訂價初步成形 公司估未來市佔率可達三成?
(5)國際授權計畫積極拓展中 公司期望2021年起逐步完成授權
2. FB825-AD異位性皮膚炎
(1)美國臨床IIa試驗進度佳 預計2021年Q3解盲
(2)2021年授權簽約金可全額認列
(3)臨床有效應答指標研究 助力未來國際臨床試驗發展
3. FB825-AA 過敏性氣喘
4. FB704A 嚴重嗜中性球氣喘
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