《Genet法說筆記》合一(4743): 先觀察糖尿病足傷口潰瘍ON101動物佐證實驗數據 2021年2月向FDA重新申請新藥藥證?
日期 : 2020/12/31
作者 : 蔡雪綸(生技投資第一站)
ON101糖尿病足傷口潰瘍(DFU)新藥
(1)ON101美國醫材與新藥間取捨 影響取證進度
合一於2020年8月送件美國FDA申請510K，因新成分PA-F4安全性及產品療效性考量，FDA於9月份給予意見認為ON101月份給予意見認為應改申請新藥，目前處於擱置階段。目前已完成乳膏敷料作用機制、安全性以及有效性補充實驗資料，待進一步動物佐證實驗後預計於2021年2月向FDA完成補件。(延伸閱讀: 《Genet法說筆記》合一(4743)糖尿病足潰瘍藥ON101接到FDA【RTA】需補件 何時重新遞件、FDA接受與進入實質審核是關鍵)
(2)台灣NDA申請進入行政審查程序 補件後預計2021年有望取證上市
合一於2018年5月以124人期中分析數據向TFDA提出新藥申請(NDA)，並於2020年5月取得TFDA回函表示得以212人試驗數據做為NDA審查依據，12/9召開藥諮會審議後，TFDA要求合一於2021年2/28前提供相關需求文件，合一預計在2021年1月份全數備齊。這也是合一第一個新藥已經完成NDA技術審查，後續流程為行政審查與上市程序。
(3)中國NDA申請受新版法規影響 全力溝通以2021年上市為目標
合一於2020年7月確認可按一類天然藥物申報NDA，然而在9月召開PNDA會議後，中國即發佈新版的藥物註冊分類與申報資料要求，中國法規單位對新藥報批認知以及臨床試用法規意見不一，目前由負責申報的中天上海進行溝通中。由於ON101科學實證明確，合一有信心如原定2021上市的目標維持不變。
(4)公司估最適國際訂價初步成形 未來市佔率可達三成??
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