《Genet法說筆記》合一(4743): 先觀察糖尿病足傷口潰瘍ON101動物佐證實驗數據 2021年2月向FDA重新申請新藥藥證?
日期 : 2020/12/31
作者 : 蔡雪綸(生技投資第一站)
FB825-AD異位性皮膚炎
(1)美國臨床IIa試驗進度佳 預計2021年Q3解盲
FB825-AD目前在美國進行異位性皮膚炎之二期臨床試驗，已開設14家試驗醫院加速收案，並已收納31位病患，預計將在2021年Q1完成90名受試者收納。目標在經過4個月療程以及3個月追蹤期後，能於2021年Q3完成臨床IIa試驗解盲。
(2)2021年授權簽約金可全額認列
合一於2020年與被授權方團隊順利對接，依據授權合約，合一於2021年完成臨床IIa後簽約金3360萬美金即可全額認列收入。啟動臨床IIb收案時，除後續研發費用由被授權方負責外，被授權方須開始按合約支付合一第一筆里程金，該筆與之後收入均可列為當年度收入，並於2021年Q1應支付合一第二筆簽約金共約1512萬美金。
(3)臨床有效應答指標研究 助力未來國際臨床試驗發展
合一也與台大醫院進行臨床有效應答生物指標(FB825 Responder Biomarker)相關研究，已找出一可由常規醫學檢驗確認之潛力生物指標，並已完成全球優先權新專利申請。公司表示，初期研究結果也發現，符合有效指標族群的療效，成功優於當前該領域霸主Sanofi的Dupilumab治療效果 (Genet: 靜待臨床試驗數據驗證)。此項生物指標也將有助於未來合一在國際臨床試驗中篩選合適病患，協助達到藥物預期目標。(延伸閱讀：《Genet法說筆記》合一(4743)路孔明: 在42位收案病患中 找尋治療異位性皮膚炎和過敏性氣喘新藥FB825有效生物標記)
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