國際生醫新聞

秒速閱讀：Amarin的Vascepa專利訴訟，聯邦巡迴上訴法院於9/3維持最終判決認定專利無效！儘管Amarin於歐洲心臟學會發表新的臨床數據，對於因訴訟失敗導致疲軟的市場前景可能無太大幫助。

在今年8/29的歐洲心臟學會（ESC）會議上，Amarin公布了由80位患者參與的EVAPORATE臨床試驗最終結果，結果顯示 Vascepa對於使用他汀類(statin)藥物治療中的高三酸甘油酯患者，能有效降低冠狀動脈粥狀硬化的發生風險。

數據指出，在18在個月的治療追蹤下，Vascepa與相較於安慰劑，可使患者的冠狀動脈斑塊減少17％。而冠狀動脈斑塊的消退可以部分解釋Vascepa在REDUCE-IT三期臨床試驗中，對心血管有顯著益處的實驗結果。因此儘管目前樣本數不多，此數據就科學與臨床面來說仍然很重要，可以更深入了解Vascepa的作用機制。然而，鑑於Vascepa在美國的專利即將到期，儘管新的臨床數據增加了該藥物對心血管益處的證據，對於提升其商業潛力可能不會有太大的效益。

早在今年3月，美國地方法院即裁定取消Amarin保護Vascepa的6項關鍵專利，經過上訴，聯邦巡迴上訴法院於9/3維持最終判決：Vascepa專利無效。因此，僅管Amarin仍計劃持續上訴，Hikma和Dr.Reddy等公司的學名藥已準備好進攻搶食這塊大餅，市場普遍認為Vascepa日趨疲軟的市場前景，短期內可能看不到什麼變化。

延伸閱讀：⟪心血管⟫ Amarin輸掉減少心血管疾病Vascepa專利訴，學名藥大廠Hikma股價上漲

延伸閱讀：⟪心血管⟫ 學名藥來勢洶洶！Amarin輸掉魚油膠囊Vascepa專利，股價9月以來跌幅超過四成

不過反觀歐盟市場，Amarin沒有立即的專利威脅，預計將有長達11年的市場獨占性。8月初，Amarin宣布在沒有商業合作夥伴的情況下準備Vascepa的歐洲上市計劃，目前正在接受市場許可申請（MAA）的審查。 根據GlobalData的預測，到2025年，歐洲高三酸甘油酯的患者人數可達42,216,230人。因此，GlobalData認為Amarin有機會透過新釋出的試驗結果來強化醫師端的衛教，並利用其在美國獲取的市場消息與銷售經驗穩坐歐洲市場。

資料來源：Clinical Trials Arena