國際生醫新聞

2020 年歐洲醫學腫瘤學會(ESMO 2020)數位線上大會在 9 月 19 日至 21 日展開，全球生技公司也紛紛發表最新的研發成果。

默沙東(MSD)針對轉移性膀胱癌中進行研究結果顯示，在化學療法中加入Keytruda (pembrolizumab)合併療法無法顯著改善療效。

這項名為Keynote-361的3期臨床試驗的研究目的是要確定以Keytruda治療患有晚期或轉移性膀胱癌患者，在合併使用化療或不使用化療，與單獨進行化療相比的療效和安全性。主要療效指標是總體存活率(OS)和無惡化存活期(PFS)，次要療程指標包括反應持續時間、疾病控制率、總體反應率和安全性。一共招募1010名患者參加。

研究結果顯示，Keytruda-chemo組合治療與標準化療相比，未達到兩項主要療程指標。儘管與單獨化療相比，Keytruda-chemo組合治療的患者的OS和PFS有所改善 -- 疾病惡化或死亡風險降低22%、死亡風險降低14% -- 但是，這些結果未達到統計意義。

默沙東認為有幾個因素可能影響研究結果，例如在單獨化療組中幾乎有一半的患者接受某種抗PD-1療法(可以消除癌細胞對免疫細胞活動的阻撓)，讓某些患者病情甚至沒有惡化。

與單獨化療相比，Keytruda雖然將死亡風險相對降低了8%，但也稱不上優越。不過，Keytruda組患者對治療持續反應約28個月，明顯長於化療組患者的6個月，Keytruda組的嚴重副作用數量也較低。

因此，默沙東認為該試驗結果不會減損Keytruda做為轉移性膀胱癌單一療法的資格。美國食品藥品管理局(FDA)在今年1月8日批准Keytruda用於治療膀胱癌化療後的二線治療以及不適合化療的患者的一線治療。

默沙東正在對Keytruda進行早期和非肌肉浸潤性膀胱癌的試驗，並與Astellas和Seattle Genetics的Padcev結合使用，以治療先前未經治療的轉移性患者。

Keytruda並非在轉移性膀胱癌試驗中唯一失敗的PD-1 / PD-L1類療法。阿斯利康(AstraZeneca)的Imfinzi和Imfinzi-tremelimumab組合療法在3期研究中均未能勝過化療。

資料來源：Fierce Pharma, Merck公司官網

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