國際生醫新聞

今年在流感疫苗「開打」之後，國內外陸續傳出嚴重不良反應，甚至有疑似因此死亡的案例。而新冠肺炎疫苗的開發進入最後階段，如果數據良好，想必會帶來史上規模數一數二的疫苗接種浪潮。儘管專家強調，疫苗的開發嚴守應有程序，副作用也很輕微，然而，畢竟新冠肺炎疫苗開發得倉促，且此次運用了許多不同於傳統的疫苗技術，例如 mRNA 疫苗、以及以黑猩猩腺病毒為載體的疫苗，此外，儘管在參與人數多達上萬人的 III 期臨床試驗中看似良好，但當疫苗真正進入數百萬、千萬的人群之中，是否還會出現預期外的副作用，誰也無法預料。

根據過去經驗，在開始接種新疫苗 6-12 個月內，每 1 億劑疫苗大約會有 5-10 萬「可疑」的副作用通報案例。為了隨時監控疫苗副作用發生的類型與頻率，英國藥品和醫療保健監管局 (MHRA) 已向軟體公司 GenPact UK (美國 GenPact 集團的子公司) 支付了 150 萬英鎊，開發一種人工智慧 (AI) 和機器學習工具「Cora PharmacoVigilance」，可用於識別數據中的模式以預見潛在的副作用，並且，還必須確保所有細節都在掌控之中。透過這項 AI 工具，將可對患者、醫療人員回報的可疑不良藥物反應 (ADR) 進行評估，以確定何時、該如何制定新的監管策略來保護民眾。

此處必須強調的一點是：所呈報的「可疑」ADR 案例，只是呈報者「懷疑」疫苗引起副作用，並不直接等同於該疫苗「就是有這些副作用」，民眾不宜過度解讀或恐慌 ─ 正如近期國內施打流感疫苗後出現的嚴重不良反應，皆須經過調查方可確認，這些症狀是由疫苗直接導致。

據了解，在衛生系統更加分散的美國，反倒沒有類似英國這樣監控規劃，英國監管單位的「超前佈署」，確實值得借鏡！

資料來源：Financial Times、pharmaphorum