國際生醫新聞

秒速閱讀：美國食品和藥物管理局(FDA)於11/9針對禮來(Eli Lilly)的研究性單株抗體療法bamlanivimab發出了緊急使用授權(EUA)，用於治療患有輕度至中度COVID-19的成人與小兒患者。

FDA根據單株抗體療法bamlanivimab現有的科學證據審查，認為其能有效治療輕度或中度的COVID-19的非住院患者，因此於11/9正式授予緊急使用授權(EUA)。儘管FDA仍在評估單株抗體療法bamlanivimab的安全性和有效性，但與安慰劑相比，bamlanivimab在臨床試驗中顯示在治療後28天內可降低具有高風險疾病進展的COVID-19患者相關住院或急診就診率。

目前對於這類患者而言，除了bamlanivimab外，尚無其他合適的可用已核准替代藥物。

然而，由於bamlanivimab對於已住院患者尚未顯示出臨床益處，且對於需要高流量氧氣或呼吸器的COVID-19患者甚至可能會導致較差的臨床結果，因此bamlanivimab並未被授權用於因COVID-19住院或需要氧氣治療的患者。

延伸閱讀：《COVID-19治療》禮來(Eli Lilly) LY-COV555 (bamlanivimab)治療重症遭NIAID喊停臨床試驗以及財報不如預期 股價大跌6.92%

延伸閱讀：《COVID-19治療》禮來(Eli Lilly)降低輕中度病患住院率新藥LY-CoV555 申請FDA緊急使用 預計十月供使用 股價大漲3%(必讀) 

做為第一個獲得EUA的COVID-19單株抗體療法，FDA允許bamlanivimab由醫療人員分發並進行單劑量的靜脈給藥，同時EUA要求禮來提供有關使用bamlanivimab治療COVID-19的重要訊息說明書，供醫療保健提供者以及患者和護理人員使用，包括劑量說明，潛在的副作用和藥物相互作用。而作為EUA評估的一部分，FDA也採取了一些品管措施來保護接受治療的患者，禮來必須執行這些品管措施，才能根據EUA來生產bamlanivimab。

FDA局長Stephen Hahn表示：“FDA將繼續致力於加快潛在COVID-19治療方法的開發與可用性，並在適當的時候為患者提供及時獲得新療法的機會，同時也會進一步研究以評估藥物的安全性與可靠性。“

資料來源：FDA, Eli Lilly

更多資訊，請參考今日彙整。