國際生醫新聞

在這場新冠肺炎疫苗競賽之中，Novavax 的進度雖然落後於摩德納、輝瑞/BioNTech、阿斯利康，但是，Novavax 的 NVX-CoV2373 卻是第一個真正有臨床試驗數據證實「對南非的變異病毒有防護力」的疫苗，且在英國與南非的兩項臨床試驗顯示，該疫苗可以 100% 預防重症發生！(延伸閲讀:《COVID-19疫苗》對抗變異毒株! Novavax候選疫苗NVX-CoV2373 英國3期與南非2b臨床初步數據出爐! 有效力分別為89.3%和60%)

英國關鍵 III 期臨床試驗

根據 Novavax 公布的英國關鍵 III 期臨床試驗數據，該疫苗對於 SARS-CoV-2 原始病毒株的防護率有 96.4%、對英國變異體 B.1.1.7 則有 86.3%，總體效力為89.7%；而接種第一劑後第 14 天疫苗效力已有 83.4%。這項試驗招募了 15,000 多名 18-84 歲的受試者 (65 歲以上者占 27%)，試驗前先確認血液之中無相關抗體，然後接種 2 劑疫苗 7 天後，以 RT-PCR 檢測新冠肺炎感染率並記錄其嚴重程度。

試驗中總共記錄到 106 例病例 (疫苗組 10 例、安慰劑組 96 例)，5 例重症皆發生在安慰劑組中，其中 4 例是由 B.1.1.7 感染所致。而在風險最高的年齡層 ─ 65 歲 (含) 以上的族群中，則有 10 例病例，其中 9 例是在安慰劑組中。

南非 IIb 期臨床試驗

該試驗主要在評估疫苗的效力、安全性和免疫原性。其中包含兩個隊列：一是 2665 名 HIV 陰性的健康者，二是 240 名病況穩定的 HIV 陽性者。試驗結果顯示，在 147 例 RT-PCR 陽性病例 (疫苗組 51 例、安慰劑組 96 例) 中，多數都是感染南非變異病毒 B.1.351，5 例重症皆發生於安慰劑組。在 HIV 陰性者中的效力為 55.4%，總體效力為 48.6%；接種第一劑後第 14 天疫苗效力則為 42.7%。

先前一項持續 60 天的初步分析顯示，曾感染原始病毒株並無法完全預防南非變異病毒的再次感染。但是，在這項南非試驗的完整分析中也進一步表明，之前的感染，仍可提供部分免疫力：在安慰劑組中，基線血清陰性者在 90 天時的患病率為 7.9%，但基線血清陽性患者的患病率為 4.4%。

在英國和南非的這兩項試驗中，NVX-CoV2373 均顯示出對重症 (包括住院、死亡) 具有 100% 的防護作用，且疫苗耐受性良好，嚴重不良事件 (SAE) 發生率低，而第 35 天出現不良事件 (AE) 的情況在疫苗和安慰劑組之間相當。

目前 Novavax 尚未向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交緊急使用授權 (EUA)，但該公司執行長 Stanley Erck 表示：若 FDA 以近期將完成的英國試驗數據為依據，NVX-CoV2373 疫苗最快 5 月就能獲准在美國使用；而 Novavax 已具大規模生產疫苗能力、可有數千萬劑的庫存，一旦獲得授權即可出貨。此外，公司曾承諾在今年第 3 季末之前向美國政府提供 1.1 億劑疫苗，以目前條件，最快可能在 7 月達成此目標。

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資料來源：BioSpace、Novavax、CNA、FDA