國際生醫新聞

今年 4 月時，巴爾第摩一間 Emergent BioSolutions 所屬的疫苗生產工廠，因將嬌生與阿斯利康的新冠肺炎疫苗原料混淆，造成 1500 萬劑嬌生疫苗的生產受到影響，所幸該批原料未進入最後的填充與包裝階段、沒有進入市場。(延伸閱讀:《COVID-19 疫苗》生產出包和血栓事件後，嬌生在調查期間將推遲對歐供應，並全面暫停該疫苗臨床試驗)

對此，美國食品藥物監督管理局 (FDA) 發出了一項聲明，表示 FDA 將會嚴加審查生產設施與製造程序，包括紀錄、人員培訓、設施操作、藥品生產與測試，以及品質管理系統等，以確保新冠肺炎疫苗 (當然還有日後其他的藥品、疫苗等) 的品質、安全性與有效性。

FDA 雖然扮演著審查者、糾察隊的角色，但並不是與製造公司/單位對立。當審查過程中發現某些可能影響產品品質的問題時，會與該公司/單位合作以快速解決問題。

FDA 4 月 20 日結束對 Emergent BioSolutions 的檢查，並於 21 日發布檢查結案報告 (「FDA 483 表」)，其中指出了 9 個可能影響產品品質的問題，諸如衛生條件低劣 (例如油漆剝落、有黑色殘留物、製造過程產生出之垃圾未密封且放置於原料附近等)、設施的規模、設計與位置都不足以進行正常操作、確保原料藥的特性、強度、品質和純度等的書面程序不足、員工培訓不合格等等。FDA 要求該工廠在問題解決之前停止生產；而對於已經生產出來了的疫苗，也將進行額外的測試與全面評估 (包括接種者是否出現血栓等)，然後才有可能考慮是否分發出去。

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資料來源：FDA、PharmTech