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秒速閱讀：Regeneron於6/4對外宣布美國FDA正式更新REGEN-COV™抗體合併療法的緊急使用授權(EUA)，將治療劑量降至1,200毫克，也就是原始授權劑量的一半。Regeneron計劃向F​​DA提交完整生物製劑許可申請(BLA)，此外也持續針對預防以及住院患者進行更多研究。

REGEN-COV™為兩種針對COVID-19單株抗體casirivimab與imdevimab的合併療法，用於治療成人與12歲以上兒童(體重40公斤以上)、新冠檢測呈陽性且有發展成重症(住院或死亡)高風險之輕症至中症患者。(延伸閱讀：⟪COVID-19治療⟫ FDA授予Regeneron抗體療法REGN-Cov2緊急使用授權 用於治療COVID-19輕度至中度患者！)

此次REGEN-COV的EUA更新主要是基於Regeneron最近發布的臨床III 期試驗，數據顯示1,200毫克的雞尾酒療法可以使高風險、非住院患者的住院或死亡風險降低70%，與原始劑量2,400毫克的治療效果一致，並可透過靜脈注射或是皮下注射進行治療。

Regeneron目前正計劃向F​​DA提交完整的生物製劑許可申請(BLA)，用於治療非住院之COVID-19門診患者，此外也持續針對預防以及住院患者進行更多研究，根據今年4月發表的臨床III期試驗數據，REGEN-COV可用於預防COVID-19病患的家庭接觸者感染，相關數據已提交給監管機構，以期擴大EUA的授權範圍。(延伸閱讀：《COVID-19治療》Regeneron抗體療法臨床數據佳！對無症狀感染者以及先前未感染者均能降低疾病進展風險！)

Regeneron主要競爭對手禮來(Eli Lilly)近日也因為旗下bamlanivimab和esesevimab抗體合併療法對巴西P.1以及南非B.1.351變異株的療效不如REGEN-COV，而使FDA建議美國多個州改為採用REGEN-COV治療輕症至中症新冠患者。(延伸閱讀：《COVID-19治療》對巴西與南非變異株效果較差！FDA 5/27 宣布六州暫停使用禮來Bamlanivimab+Etesevimab抗體合併療法！)

根據 Regeneron與美國政府的協議，將於2021年6月底前之前交付所有REGEN-COV劑量，並可在9月底前取得最高125萬劑的額外劑量，Regeneron表示，預計第二季將向美國政府提供至少 100 萬劑。

資料來源：BioSpace, PR Newswire, Regeneron

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