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百時美施貴寶 (Bristol Myers Squibb) 宣布，FDA 已經批准 Opdivo (nivolumab) 用於輔助治療根治性手術切除後高復發風險的膀胱癌，且這種新用途不受先前手術前治療、淋巴結感染侵犯或 PD-L1 狀態的限制。

泌尿道上皮細胞癌 (Urothelial carcinoma, UC) 是最常見的膀胱癌類型，儘管它可以被早期診斷並通過手術治療，但疾病的復發率和疾病發展率仍高達 50% 左右。

Opdivo 這次是以 III 期臨床試驗 CheckMate-274 的數據獲得了 FDA 的批准。在該試驗中，與安慰劑相比，手術後使用 Opdivo 可將肌肉浸潤性 UC 患者的疾病復發或死亡風險降低了 30%。接受 Opdivo 治療的患者無復發的中位數為 20.8 個月，而安慰劑組為 10.8 個月；而無惡化生存期幾乎是對照組的兩倍。在腫瘤細胞有表現 PD-L1 的患者中，療效更為明顯。在該組中，Opdivo 在無惡化生存標誌物方面的風險比安慰劑降低了 45%。而這也是首次發現輔助 (手術後) 免疫療法可降低這些患者的複發風險。

另外，有其他幾個關於膀胱癌的藥物訊息整理如下：

1. 百時美施貴寶的 Opdivo 專案正朝向早期階段的癌症進行試驗。在肌肉浸潤性膀胱癌方面，該公司正在將 Opdivo 與合作夥伴Nektar Therapeutics 公司的 IL-2 藥物「bempegaldesleukin」(NKTR-214) 搭配使用，在一項 III 期試驗中用於手術前和手術後治療。

2. 羅氏 (Roche) 最近啟動了一項名為 IMvigor011 的 III 期試驗，評估 Tecentriq 作為肌肉浸潤性膀胱癌的輔助治療。

3. 默克 (Merck) 的 Keytruda 獲得了 FDA 的批准，可用於早期膀胱癌。

4. 默克針對 Keytruda 在肌肉浸潤性膀胱癌的試驗包括：「Keynote-905」試驗中，Keytruda 與 Seagen / Astellas 的抗體藥物結合物 Padcev 配對用於新輔助治療和輔助治療；在「Keynote-866」研究中將 Keytruda 與新輔助化療搭配使用。但這些試驗的結果還需要幾年時間才能取得。

免疫腫瘤學在手術前、後的治療競爭日愈激烈，百時美施貴寶並不是唯一熱衷於新輔助治療和輔助治療適應症的公司，相信未來會有更多、更全面的發展，造福更多患者。

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參考資料：Fiercepharma、Immuno-Oncology News