國際生醫新聞

秒速閱讀: 台灣生技公司對臨床試驗的失敗總有很多理由，同時為了股價也可能"歹戲拖棚"持續燒錢拖延....。二期失敗不是失敗，把次要指標改成主要指標往三期走去"硬幹"，結果三期失敗了，又有其他理由，然後還是"舊東西"再燒錢燒下去? 因為公司說手上還有錢，不怕?問題是，未來三期過了又怎麼? 有市場競爭力? 此外，必須提醒投資人，很多生技公司在臨床試驗數據都還沒"一撇:的情況下，就大拉拉說授權可以達數億美元等等來吸引投資人的現增或是追價，不得不慎。

賽諾菲決定停止tusamitamab ravtansine 的全球臨床開發計劃-放棄了其唯一的臨床階段抗體藥物偶聯物 (ADC)，因為它在肺癌患者的三期試驗中未能擊敗化療。而這正值輝瑞(Pfizer)、施貴寶(BMS)、艾伯維(AbbVie) 和阿斯利康(AstraZeneca) 等知名製藥公司在ADC 領域達成一些備受矚目的收購和授權交易之際。(延伸閱讀: 《ADC》難以預測的特殊毒性? 抗體-藥物複合體治療效果和副作用是一把「雙面刃」)

期中分析無惡化存活期數據不如化療
宣布砍! 放棄唯一後期臨床試驗ADC
其他ADC藥物二期臨床研發將持續進行..

2023年12月21日，賽諾菲宣布將終止ADC 藥物tusamitamab ravtansine 的全球臨床開發計劃(end of program evaluating tusamitamab ravtansine)，因根據該候選新藥三期臨床試驗CARMEN-LC03期中分析結果，該試驗評估了tusamitamab ravtansine 作為單一療法與docetaxel(歐洲紫杉醇又稱多西他賽)相比，在既往接受過治療的轉移性非鱗狀(NSq) 非小細胞肺癌(NSCLC) 患者中的療效，患者腫瘤表達高水平的癌胚抗原相關細胞黏附分子 5 (CEACAM5)。

獨立數據監測委員會 (IDMC) 發現，與docetaxel相比，tusamitamab ravtansine作為單一療法未達到無惡化存活期 (PFS) 的雙重主要終點。儘管總存活期 (OS) 趨勢有所改善，但最終分析發現該計劃的終止是因為 無惡化存活期 (PFS) 沒有改善。(延伸閱讀:《生技投資》全福生技(6885)乾眼症新藥BRM421 三期臨床數據比安慰劑 未達標，股價開盤四分鐘跌至熔斷60% 跌至29.45元(時間 09:04:08) 成交僅1160張)

賽諾菲在 ADC 領域已經涉足多年，至少從2015 年起就一直在簽署合作協議。2022年，這家法國製藥公司與Seagen簽訂了獨家協議，開發用於癌症治療的 ADC 並將其商業化。該交易讓賽諾菲和 Seagen 共同資助最多三個癌症標靶的開發活動，兩家公司將分享利潤。賽諾菲也為這三個目標向 Seagen 支付了一筆未知金額。

賽諾菲本來預期該藥物可以強化其稍弱的腫瘤研發產品，但三期的失敗對公司是一大打擊，不過公司還一直在二 期試驗中探索 ADC 與默克公司的重磅癌症藥物特許經營權 Keytruda 和禮來公司的 Cyramza 聯合治療肺癌和胃癌等疾病。

關於 CARMEN-LC0三期臨床試驗

CARMEN-LC03 是一項隨機、開放標籤的三期研究，評估 tusamitamab ravtansine 作為單一療法與多西他賽在轉移性 NSq NSCLC 和高 CEACAM5 表達患者中的治療效果。CARMEN-LC03 的雙重主要終點是無惡化存活期和總存活期。次要終點包括客觀緩解率、與健康相關的生活品質、安全性和緩解持續時間。

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