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必治妥施貴寶 (Bristol Myers Squibb) 的 PD-1/CTLA-4 檢查點抑制劑組合治療「Opdivo (nivolumab) + Yervoy (ipilimumab)」獲得美國 FDA 加速批准 5 年後，日前，該公司在美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 胃腸道癌症研討會上分享了其確認性試驗「CheckMate-8HW」研究的結果：

在新確診、帶有微衛星不穩定性高或錯配修復缺陷 (MSI-H/dMMR) 的轉移性結腸直腸癌患者中，「Opdivo + Yervoy」的雙重免疫療法組合與「單獨化療」(無論是否使用標靶藥物) 相比，可將疾病惡化或死亡風險降低 79%。而經過中位數 2 年的追蹤，疾病無惡化存活者在「Opdivo + Yervoy」治療組中有 72%，在對照組只有 14%。「CheckMate-8HW」尚在進行中，將評估接受「Opdivo + Yervoy」的患者與「單用 Opdivo 治療」的患者在各線治療中的 PFS (雙重主要觀察指標的第 2 項)，以及包括總存活期 (OS) 在內的次要觀察指標，所以要取得全面批准，可能還要再等等。

PD-1 抑制劑已取代化療成為一線治療 MSI-H/dMMR 結直腸癌的標準療法。Merck 的 Keytruda 已於 2020 年年中獲得 FDA 對該適應症的全面批准；儘管 Keytryda 單藥治療將標準拉得很高，但一項試驗交叉比較*認為，必治妥的「Opdivo + Yervoy」組合藥物資料看起來也很強勁。不過必須強調的是，由於患者特徵不同，這種交叉試驗比較並不可靠，只有透過藥品直接比較試驗才能確定「Opdivo + Yervoy」雙藥方案是否優於 Ketruda 單藥治療方案。

此外，研究人員表示，在選擇免疫檢查點抑制劑單藥治療還是聯合治療時，「確定有助於臨床決策過程的預測因素」至關重要，必須要能夠確認哪些患者可以從聯合治療中獲益，才能為患者帶來最佳治療效果。

* 試驗交叉比較：
1. Ketruda：在「Keynote-177」試驗中，與化療 (無論是否使用標靶藥物) 相比，Keytruda 單藥一線治療 MSI-H/dMMR 結腸直腸癌，可將病情惡化或死亡風險降低 40%；兩組患者的疾病無惡化存活期 (PFS) 中位數分別為 16.5 個月和 8.2 個月。

2. 「Opdivo + Yervoy」：與化療相比，「Opdivo + Yervoy」可將疾病惡化或死亡風險降低 79%。此外，雖然聯合治療組的中位 PFS 尚未達到，但已經至少有 38.4 個月，而化療組的中位 PFS 僅 5.8 個月。

延伸閱讀：《PD-1/PD-L1》必治妥施貴寶 (BMS) Opdivo-Yervoy 聯合療法，在轉移性結腸直腸癌一線治療無疾病惡化取得成功！

資料來源：Fierce Pharma、Bristol Myers Squibb