《生技投資》【每三周一針】新一代治療肺動脈高壓新藥受醫生歡迎 ! Merck新藥Sotatercept (WINREVAIR)獲FDA核准 公司股價大漲4.96% 創歷史新高
Sotatercept-csrk-WINREVAIR獲FDA核准用於肺動脈高壓治療
預估2030年銷售達50億美元 成為默沙東成長動能之一
三期臨床數據:六分鐘步行距離從基線增加了41 公尺,大大提升病患行動力
市場競爭者眾: Gilead Sciences ; United Therapeutics、輝瑞等
關於肺動脈高壓 (PAH) : 美國大約有 40,000 人罹患此罕病
每三周一次WINREVAIR: 一種激活素信號抑製劑生物製劑 (詳細連結)
2024年3月26日,默沙東宣布,美國FDA已批准sotatercept-csrk-WINREVAIR™(美國品牌名,每三週透過皮下注射給藥一次之注射型,45mg、60mg),用於治療患有肺動脈高壓(PAH,世界衛生組織[WHO]第1組)成人病患,以增加運動能力,提高WHO功能分級(FC),並降低肺動脈高壓的風險臨床惡化事件。 WINREVAIR 是 FDA 批准的首個針對 PAH 的活化素訊號抑制劑療法,代表了一類新型療法。(WINREVAIR is given once every three weeks by subcutaneous injection)
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根據外媒報導,華爾街分析師表示,投資人可以大大鬆一口氣,因FDA所核准的使用標籤沒有黑盒子的標籤-沒有REMS (風險評估和緩解策略)。WINREVAIR是一種治療PAH最根本原因的治療新藥,標準藥物有助於放鬆隨著疾病惡化而變厚的血管,而相反的,Winrevair 會重新平衡體內指示血管,使血液通過肺部的流動方式發生了非常重大的變化,可讓血液流遍全身。根據藥物的有效性通常透過所謂的六分鐘步行測試來衡量,六分鐘步行距離增加了 41 公尺,大大提高了生活質量。肺動脈高壓患者往往在 30 多歲或 40 多歲時被診斷出來,診斷後五年內,43% 的患者將會死亡。
分析師預估,由於醫生表示,一旦獲得批准,他們將馬上使用,將成為治療肺動脈高壓的重磅新藥,預估2029年銷售將達24億美元。受此大利多消息激勵,默沙東股價大漲4.96%收131.75美元,市值為3337億美元,創歷史新高。
A Study of Sotatercept for the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension (MK-7962-003/A011-11)(STELLAR) (試驗是兩組都有PAH的背景治療+試驗組 或是+安慰劑組,背景PAH 治療可能由以下藥物類別組成:內皮素受體拮抗劑(ERA)、磷酸二酯酶5 (PDE5) 抑制劑、可溶性鳥苷酸環化酶刺激劑和/或前列環素類似物或受體激動劑。
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