國際生醫新聞

Sotatercept-csrk-WINREVAIR獲FDA核准用於肺動脈高壓治療
預估2030年銷售達50億美元 成為默沙東成長動能之一
三期臨床數據:六分鐘步行距離從基線增加了41 公尺，大大提升病患行動力
市場競爭者眾: Gilead Sciences ； United Therapeutics、輝瑞等
關於肺動脈高壓 (PAH) : 美國大約有 40,000 人罹患此罕病
每三周一次WINREVAIR: 一種激活素信號抑製劑生物製劑 (詳細連結)

2024年3月26日，默沙東宣布，美國FDA已批准sotatercept-csrk-WINREVAIR™(美國品牌名，每三週透過皮下注射給藥一次之注射型，45mg、60mg），用於治療患有肺動脈高壓（PAH，世界衛生組織[WHO]第1組）成人病患，以增加運動能力，提高WHO功能分級（FC），並降低肺動脈高壓的風險臨床惡化事件。 WINREVAIR 是 FDA 批准的首個針對 PAH 的活化素訊號抑制劑療法，代表了一類新型療法。(WINREVAIR is given once every three weeks by subcutaneous injection)

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根據外媒報導，華爾街分析師表示，投資人可以大大鬆一口氣，因FDA所核准的使用標籤沒有黑盒子的標籤-沒有REMS (風險評估和緩解策略)。WINREVAIR是一種治療PAH最根本原因的治療新藥，標準藥物有助於放鬆隨著疾病惡化而變厚的血管，而相反的，Winrevair 會重新平衡體內指示血管，使血液通過肺部的流動方式發生了非常重大的變化，可讓血液流遍全身。根據藥物的有效性通常透過所謂的六分鐘步行測試來衡量，六分鐘步行距離增加了 41 公尺，大大提高了生活質量。肺動脈高壓患者往往在 30 多歲或 40 多歲時被診斷出來，診斷後五年內，43% 的患者將會死亡。

分析師預估，由於醫生表示，一旦獲得批准，他們將馬上使用，將成為治療肺動脈高壓的重磅新藥，預估2029年銷售將達24億美元。受此大利多消息激勵，默沙東股價大漲4.96%收131.75美元，市值為3337億美元，創歷史新高。

A Study of Sotatercept for the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension (MK-7962-003/A011-11)(STELLAR) (試驗是兩組都有PAH的背景治療+試驗組 或是+安慰劑組，背景PAH 治療可能由以下藥物類別組成：內皮素受體拮抗劑(ERA)、磷酸二酯酶5 (PDE5) 抑制劑、可溶性鳥苷酸環化酶刺激劑和/或前列環素類似物或受體激動劑。

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