《黃斑部病變》再生元(Regeneron)面臨競爭!美國 FDA 批准兩款 Eylea 的可互換生物相似藥
再生元 (Regeneron) 的明星藥物 Eylea (aflibercept),是一種用於治療血管新生型 (濕性) 年齡相關性黃斑部退化病變 (wAMD) 的暢銷蛋白質製劑,2022 年和 2023 年 Eylea 的銷售額將超過 120 億美元。然而無論再成功的藥物,都有面臨失去專利保護的一天,Eylea 也不例外。(延伸閱讀: 《黃斑部》信達生物在2023年美國眼科學會(AAO)公佈創新眼科雙靶候選藥物IBI302(抗VEGF/補體)和IBI324 (抗VEGF-A/ANG-2)的兩項最新臨床研究結果)
今年 5 月 ,美國 FDA 批准了兩款 Eylea 的「可互換生物相似藥」,分別是 Biocon Biologics 的 Yesafili,以及三星生物 (Samsung Bioepis) / 百健 (Biogen) 的 Opuviz。其中,Yesafili 已於去年 9 月與 11 月分別在歐洲與英國獲得批准。
FDA 表示,此二產品在分析層面上使用廣泛而強大的理化測試和生物檢測組合,對兩產品與 Eylea 進行的比較,以及在患者中進行的比較臨床研究,都顯示此二者與原廠藥 Eylea 沒有臨床意義上的差異 (符合生物相似藥的定義)。
值得注意的是,雖然大多數「可互換生物相似藥」必須進行轉換研究才能獲得批准,但 FDA 證實,這兩種可互換藥都不需要進行此類研究,因為在 Yesafili – Eylea 或 Opuviz – Eylea 之間交替或轉換時,產生「有臨床影響的免疫原性反應」的風險很低,故沒有必要對 Yesafili – Eylea 或 Opuviz - Eylea進行切換研究,僅須透過比較免疫原性反應來評估交替使用或切換的風險。
儘管 Yesafili 與 Opuviz 已獲批准,但由於 Eylea 尚有專利保護著,因此分析師預計這兩種新的生物相似藥在 2027 年之前都還不會上市。
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為因應競爭,去年 8 月再生元還推出了高劑量版本的 Eylea (Eylea HD; 8 mg),可用於治療患有 wAMD、糖尿病性黃斑部水腫 (DME) 以及糖尿病性視網膜病變 (DR) 的患者。今年第一季,Eylea HD 在美國的銷售額為 2 億美元,Eylea 和 Eylea HD 的全球銷售額則有約 23 億美元。
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資料來源:Endpoints News、信達