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再生元 (Regeneron) 的明星藥物 Eylea (aflibercept)，是一種用於治療血管新生型 (濕性) 年齡相關性黃斑部退化病變 (wAMD) 的暢銷蛋白質製劑，2022 年和 2023 年 Eylea 的銷售額將超過 120 億美元。然而無論再成功的藥物，都有面臨失去專利保護的一天，Eylea 也不例外。(延伸閱讀: 《黃斑部》信達生物在2023年美國眼科學會(AAO)公佈創新眼科雙靶候選藥物IBI302（抗VEGF/補體）和IBI324 (抗VEGF-A/ANG-2)的兩項最新臨床研究結果)

今年 5 月 ，美國 FDA 批准了兩款 Eylea 的「可互換生物相似藥」，分別是 Biocon Biologics 的 Yesafili，以及三星生物 (Samsung Bioepis) / 百健 (Biogen) 的 Opuviz。其中，Yesafili 已於去年 9 月與 11 月分別在歐洲與英國獲得批准。

FDA 表示，此二產品在分析層面上使用廣泛而強大的理化測試和生物檢測組合，對兩產品與 Eylea 進行的比較，以及在患者中進行的比較臨床研究，都顯示此二者與原廠藥 Eylea 沒有臨床意義上的差異 (符合生物相似藥的定義)。

值得注意的是，雖然大多數「可互換生物相似藥」必須進行轉換研究才能獲得批准，但 FDA 證實，這兩種可互換藥都不需要進行此類研究，因為在 Yesafili – Eylea 或 Opuviz – Eylea 之間交替或轉換時，產生「有臨床影響的免疫原性反應」的風險很低，故沒有必要對 Yesafili – Eylea 或 Opuviz - Eylea進行切換研究，僅須透過比較免疫原性反應來評估交替使用或切換的風險。

儘管 Yesafili 與 Opuviz 已獲批准，但由於 Eylea 尚有專利保護著，因此分析師預計這兩種新的生物相似藥在 2027 年之前都還不會上市。

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為因應競爭，去年 8 月再生元還推出了高劑量版本的 Eylea (Eylea HD; 8 mg)，可用於治療患有 wAMD、糖尿病性黃斑部水腫 (DME) 以及糖尿病性視網膜病變 (DR) 的患者。今年第一季，Eylea HD 在美國的銷售額為 2 億美元，Eylea 和 Eylea HD 的全球銷售額則有約 23 億美元。

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資料來源：Endpoints News、信達