國際生醫新聞

2025年九月，治療晚期肺癌候選新藥ivonescimab (雙特異抗體PD-1/VEGF)全球臨床試驗數據追蹤發現北美與歐洲臨床數據無法展現與在中國臨床令人驚豔的數據，導致投資人憂心未來恐無法通過美國FDA以及其他國家監管單位核准通過。(延伸閱讀: 《雙特異抗體》中國與歐美臨床數據不一致?? 中國康方授予 Summit ivonescimab (PD-1/VEGF)治療肺癌全球三期整體存活長期追蹤數據未達標，Summit股價暴跌25%)

:十月，康方和其合作夥伴Summkt在2025年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)中公布了三期臨床試驗HARMONi-6研究，一項在中國進行的試驗，納入了530多名未接受過系統性治療的鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。截至數據公佈時，接受ivonescimab合併化療的患者中位PFS為11.4個月，而接受百濟神州/BeOne公司Tevimbra合併化療的對照組僅6.9個月。根據康方生物的介紹，這些結果相當於 ivonescimab 具有 40% 的優勢，此效果具有高度的統計意義。至於安全性，康方生物報告稱，ivonescimab組99.2%的患者經歷了治療相關不良事件，而Tevimbra組為98.5%。 ivonescimab組有8例患者死亡，而Tevimbra組有10例。

不過，今年 5 月，Summit宣布，FDA 需要看到具有統計意義的整體存活其( OS )益處，才會接受藥證申請。分析師表示，ESMO 的報告並未包含有關總生存期 (OS) 的信息，而總生存期是關鍵的次要終點，OS對於了解 Ivonescimab 在美國的潛在機會更為重要。

百濟神州(BeiGene/BeOne) PD-1抑制劑Tevimbra (tislelizumab)

Tevimbra(tislelizumab-jsgr)是一種具有獨特設計的人源化免疫球蛋白G4 (IgG4)抗程式性細胞死亡蛋白1 (PD-1)單克隆抗體，對PD-1具有高親和力和結合特異性。它旨在充分減少與巨噬細胞上Fc-gamma (Fcγ)受體的結合，協助身體的免疫細胞發現和對抗腫瘤。Tevimbra(tislelizumab-jsgr)在美國獲準用於聯合化療治療晚期食道鱗狀細胞癌的第一線治療等。

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資料: yahoo finance、Fiercepharma、公司、Investing.com、SeekingAlpha、Biospace