國際生醫新聞

1. 首款非抗精神病藥物獲准治療阿茲海默症躁動
2. 多項臨床試驗證實療效顯著且安全性表現優異
3. 挑戰現有療法並鎖定逾二十億美元銷售高峰

首款非抗精神病藥物獲准治療阿茲海默症躁動
美國 FDA 於 2026 年 4 月 30 日正式核准 Axsome Therapeutics 旗下的藥物 Auvelity 用於治療與阿茲海默症相關的躁動 (agitation)，成為目前市面上首款獲准用於此類適應症的「非抗精神病藥物」。而這也是 Auvelity 繼 2022 年獲准治療重度憂鬱症 (MDD) 後的第二項適應症。

阿茲海默症相關的躁動症狀，是病患及其家屬最感沉重的負擔之一，症狀從焦慮、踱步、坐立難安到言語或肢體攻擊不等。內華達大學拉斯維加斯分校 (UNLV) 柯克·克科里安醫學院的 Jeffrey Cummings 博士指出，躁動症會加速認知能力下降，常導致病患需提早進入長期照護機構，甚至增加死亡風險，因此該領域一直存在巨大的醫療缺口。

多項臨床試驗證實療效顯著且安全性表現優異
Auvelity 是一款快速作用的口服藥物，主要成分為「NMDA 受體拮抗劑」右美沙芬 (dextromethorphan) 與「多巴胺/去甲腎上腺素再回收抑制劑」安非他酮 (bupropion)，可調節多種神經傳遞物質，如血清素、多巴胺和去甲腎上腺素等，藉此達到穩定情緒之效果。

此次 FDA 的核准是根據包含超過 1,000 名受試者的四項臨床研究數據。其中，在 ADVANCE-1 研究中，Auvelity 在第 5 週時顯著改善了病患的躁動症狀；ACCORD-2 研究則顯示，與安慰劑組相比，持續服用 Auvelity 的受試者的躁動症復發風險降低了 3.6 倍，且復發時間顯著延後。儘管 Axsome 曾在 2025 年 1 月報告 ADVANCE-2 研究「未能優於安慰劑」，但憑藉 ACCORD-1 與 ADVANCE-1 先前的優異成果，最終仍獲得 FDA 認可並批准。在安全性方面，Auvelity 展示了良好的耐受性，因不良反應而停藥的機率極低，且與安慰劑組相當。

挑戰現有療法並鎖定逾二十億美元銷售高峰
隨著此項批准，Axsome 將與大塚製藥 (Otsuka) 及靈北製藥 (Lundbeck) 的 Rexulti 展開直接競爭。不過，Rexulti 屬於非典型抗精神病藥物，且帶有針對「患有失智症相關精神疾病的老年人，死亡風險會增加」的「黑框警告」，相較之下，Auvelity 作為非抗精神病藥物，在安全性標示上已具有差異化優勢。

Axsome 計劃於 2026 年 6 月正式向市場推出此適應症，並將維持與憂鬱症適應症相同的價格。市場分析機構 William Blair 的分析師預估，Auvelity 在阿茲海默症相關躁動症領域的年銷售高峰可能超過 21 億美元。受到此批准消息激勵，Axsome 在紐約的股價應聲大漲約 12% 至 13%，公司市值突破 100 億美元。

關於 Axsome Therapeutics
Axsome Therapeutics 是一家專注於中樞神經系統疾病治療 (包括憂鬱症、阿茲海默症相關躁動、偏頭痛、嗜睡症、纖維肌痛症等) 的美國生技公司，致力開發並商業化創新療法，已推出多項 FDA 核准產品，其商業化產品包括：Auvelity (dextromethorphan‑bupropion，用於重度憂鬱症與阿茲海默症相關躁動)、Sunosi (solriamfetol，用於嗜睡症與阻塞性睡眠呼吸中止症的日間嗜睡)，以及 Symbravo / AXS‑07 (用於急性偏頭痛)。此外，該公司還擁有多項後期臨床候選產品，如 AXS‑05 (用於阿茲海默症相關躁動、戒菸)、AXS‑12 (用於嗜睡症)、AXS‑14 (用於纖維肌痛症) 等，展現其在中樞神經系統領域的廣泛布局。

(圖片來源：https://www.axsome.com/axs-portfolio/pipeline/)

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資料來源：BioSpace、Fierce Pharma、Yahoo Finance