引領趨勢

4 月 16 日，美國食品與藥物管理局 (FDA) 批准了百時美施貴寶 (Bristol-Myers Squibb) 的 Opdivo (nivolumab)，可結合某些類型的化學療法，用於晚期或轉移性胃癌、胃食道連接癌和食道腺癌的患者的初始治療，成為第一個獲得 FDA 批准、用於胃癌一線治療、且不受限於 PD-L1 表現量限制的免疫療法；並且，這還是十多年來第一種對於首次治療的晚期或轉移性胃癌患者有「生存益處」的療法。

Opdivo 是一種透過靜脈注射的單株抗體藥物，可增強 T 細胞功能以抑制腫瘤生長。在一項隨機、多中心、開放標籤的 III 期臨床試驗 CheckMate-649 中，有 1,581 例先前未曾接受治療的晚期或轉移性胃癌、胃食道連接癌和食道腺癌患者參與。試驗結果顯示，接受 Opdivo+化療 (「Opdivo+mFOLFOX6」或「Opdivo+CapeOX」) 的 789 例患者的中位生存期為 13.8 個月、一年後仍存活者佔 55%；而接受單純化療 (mFOLFOX6 或 CapeOX) 的 792 例患者，其位生存期為 11.6 個月、一年後仍存活者佔 48%。此外，「Opdivo+化療」可以顯著降低疾病惡化或死亡的風險 (無惡化存活較長、死亡風險降低 20%)。

不過，「Opdivo+化療」的副作用除了有周圍神經病變、噁心、疲勞、腹瀉、嘔吐、食慾下降、腹痛、便秘和骨骼肌肉疼痛之外，還可引起免疫介導的嚴重副作用，包括肺炎、結腸炎、肝炎和肝毒性、內分泌病變、腎炎和腎功能不全、皮膚病變；此外，也可能會發生同種異體造血幹細胞移植 (HSCT) 併發症，同時也具有胚胎/胎兒毒性。

Opdivo 在此適應症上獲得了「優先審查」和「孤兒藥」的資格，並且在 FDA 腫瘤學卓越中心的 Orbis 計畫下進行審查。Orbis 計畫為國際合作夥伴之間同時提交和審查腫瘤藥物提供了一個框架，參與的還有澳大利亞治療產品管理局、巴西衛生監管局、加拿大衛生部和瑞士的 Swissmedic。

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OPDIVO已經取得適應症: 晚期肺癌、晚期腎臟癌、晚期肝癌、晚期胃（胃）或胃食管連接處或食道癌、黑色素瘤、頭頸部鱗狀細胞癌、晚期膀胱癌、古典霍奇金淋巴瘤和惡性胸膜間皮瘤

資料來源：FDA、BMS