引領趨勢

隨著艾伯維(Abbvie)旗下治療自體免疫疾病藥物Humira將於2023年失去專利保護，這款年產值達200億美元的重磅藥物將難逃被各大生物相似藥(biosimilar)瓜分市場分額的命運，因此製藥業人士一直以來也將2023年視為許多重要品牌藥物面臨專利懸崖的一年，然而在2022年又有哪些藥物也同樣面臨專利風險呢？以下為Fierce Pharma整理出今年即將在美國失去專利的10大藥物：

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1.Revlimid, Bristol Myers Squibb 

必治妥施貴寶(BMS)於2019年初以740億美元收購Celgene，其中最大的搖錢樹莫過於是治療多發性骨髓瘤藥物Revlimid，BMS預計2022年Revlimid的銷售額將達95至100億美元之間，並預估今年專利到期後銷售額將每年下降20至25億美元，隨著Revlimid銷售額的下降，BMS今年整體營收增長也將放緩至10%以下。（延伸閱讀：《學名藥》施貴寶血癌重磅藥Revlimid學名藥  TEVA領先其他五家學名藥廠美國市場搶第一)

對此，BMS於今年初表示公司有足夠的資金來維持Revlimid收入銳減所帶來的損失，旗下血液稀釋劑Eliquis以及免疫腫瘤重磅藥物Opdivo與Yervoy每年將帶來80至100億美元的額外增長。此外，近期即將推出的產品包括貧血藥物Rebrozyl、CAR-T療法Breyanzi以及乾癬候選藥物deucravacitinib預計也能額外貢獻100至130億美元的年銷售額。

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2. Lucentis (ranibizumab)

羅氏(Roche)與諾華(Novartis)合作開發之治療黃斑部病變新藥Lucentis於2021年在美國以外地區為諾華創造了21.6億美元的銷售額，在美國則為羅氏子公司Genetech創造了13.5億美元的銷售額。

然而，韓國Samsung Bioepis旗下開發之Byooviz為第一個獲准的Lucentis生物相似藥，繼歐洲與英國之後，去年2021年9月也獲美國FDA核准上市。根據三星與Genetech的全球許可協議，Byooviz將正式於今年6月推出，屆時勢必會影響Lucentis的銷售表現。

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3. Vimpat (lacosamide)

UCB旗下治療局部發作型癲癇藥物Vimpat在美國的關鍵專利即將於今年3月到期，Vimpat於2021年的全球銷售額為15.5億歐元(約17.4億美元)，其中12.7億美元來自美國市場。

印度Aurobindo Pharma早在2015年就獲得了其Vimpat學名藥(又稱為lacosamide)的初步批准。而另一家Zydus Cadila所開發之錠劑lacosamide也已於2019年獲美國FDA核准。

4. Alimta (pemetrexed disodium)

禮來(Eli Lilly)旗下治療晚期非小細胞肺癌與間皮瘤藥物Alimta於2021年的全球銷售額達20.6億美元，其中約12.3億美元來自美國市場，整體銷售較前年下降了12.6%。

Alimta將於今年2月份迎來第一家學名藥廠Eagle Pharmaceuticals的競爭，根據協議，Eagle初期僅會推出少量的藥，要到4月才能夠無藥量上限地全面進入市場。而其他製造商如Viatris和Apotex則要等到5月Alimta最後一項美國專利失效才能正式上市銷售。

5. Restasis (cyclosporine)

艾伯維(AbbVie)旗下治療乾眼症藥物Restasis於2017年達到14.1億美元的銷售峰值，當時外界推估該療法的銷售額將持續增長，然而在諾華Xiidra的品牌競爭下削弱了Restasis市場需求並迫使其降價，2020年受新冠疫情影響銷售額一路下滑至 7.87億美元，而美國營收於2021年一度反彈至12.3億美元。

然而就在今年2月初，Viatris子公司邁蘭(Mylan)所開發的Restasis學名藥成功獲得FDA批准上市，為第一個於市場上推出的Restasis學名藥。在Mylan取得突破之前，其他九家製藥商也正尋求FDA批准，其中包括Akorn、Amneal、Teva以及輝瑞的InnoPharma。

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資料來源：Fierce Pharma, FDA

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