引領趨勢

秒速閱讀：美國食品藥品監督管理局(FDA)於5/17罕見公開譴責CytoDyn試圖在其開發中新藥leronlimab的兩項失敗的III期臨床試驗中『選擇性』挑選數據，以證明leronlimab具有治療COVID-19患者的療效。

早在今年3月份，CytoDyn針對leronlimab的兩項III期臨床試驗CD10與CD12均未能達到減少感染症狀的主要目標以及所有次要目標。然而，CytoDyn將數據發布的重點放在62位需要呼吸器的COVID-19重症患者的亞組分析上，並聲稱leronlimab能使全因死亡率降低24％，以及住院時間減少6天。隨後CytoDyn在進行了年齡調整分析後發布了第二份新聞稿，聲稱leronlimab可降低老年患者的死亡率。

對此，FDA打破過去對於未經批准的產品訊息均保持沈默的作法，指控CytoDyn數據的重塑是錯誤的做法。FDA表示在CD10試驗數據顯示接受leronlimab或安慰劑並不影響COVID-19患者的康復，而在更大規模的CD12臨床試驗中，leronlimab與安慰劑相比數據並無顯著性差異，也就是根據目前可用的『數據並不支持leronlimab用於治療COVID-19具有臨床益處』。

此外，並非只有FDA注意到CytoDyn的失誤，根據該公司最新的10-Q報告，一位股東提起集體訴訟，指控CytoDyn對leronlimab治療COVID-19的可行性作了誤導性的陳述。

除了COVID-19之外，CytoDyn在多種適應症中廣泛試驗leronlimab的臨床療效，包括HIV、22種不同的實體腫瘤、自體免疫性疾病，移植物抗宿主疾病以及非酒精性脂肪肝。

在FDA發出聲明後CytoDyn股價暴跌超過27%，收盤時下跌了76美分至每股2.04美元。FDA同時也表示，CytoDyn的亞組分析可以作為未來試驗的基礎，若公司有意開展COVID-19的新研究計畫，仍期待與CytoDyn合作。

資料來源：Fierce Pharma, CytoDyn, FDA

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