引領趨勢

秒速閱讀: 取得FDA正有其重要意義，以下我們以泰福案例說明，值得閱讀。

2021年5月7日，美國輝瑞/德國BioNTech(BNT)以滾動式申請新冠疫苗用於16歲及以上人群使用之生物製劑申請許可Biologics License Application (BLA)，並申請優先審核資格 (延伸閱讀: 《新藥價值評估》FDA 優先審核Priority Review流程與其指標性價值)。

輝瑞/BNT新冠疫苗已經2020年12月11日取得美國FDA授予EUA(緊急使用授權)，但是生物製劑許可申請BLA需要更多長期的臨床試驗後續數據的申請，至今該疫苗已經供貨美國至少1.7億劑。

申請生物製劑許可申請BLA必須提交支持 COVID-19 疫苗用於 16 歲及以上個體所需的非臨床和臨床數據，這包括自關鍵 3 期臨床試驗的最新分析，在第二次接種後長達 6 個月內觀察到疫苗的功效和良好的安全性，以及提交許可所需的製造和設施數據，以完成 BLA。

關鍵 3 期臨床試驗的最新分析

1. 對超過 44,000 名 16 歲及以上的參與者進行了疫苗安全性評估，超過 12,000 名接種疫苗的參與者在第二次接種後至少進行了 6 個月的隨訪

2. 對 927 例確診的 COVID-19 有症狀病例的數據顯示，BNT162b2 非常有效，在第二次接種後 7 天至 6 個月內觀察到針對 COVID-19 的疫苗效力為 91.3%

3. 疫苗在預防美國疾病控制和預防中心定義的嚴重疾病方面有 100% 有效率，在美國食品和藥物管理局定義的嚴重疾病預防中有 95.3% 有效率

4. 在 B.1.351 譜系盛行的南非，疫苗在預防 COVID-19 病例方面 100% 有效

2021年7月16日，美國FDA表示正式接受輝瑞/BNT用於16歲及以上人群使用之生物製劑許可之申請，同時依據優先審核資格，FDA將在2021年的1月或之前決定是否給予核准。

補充:  FDA正式接受輝瑞新冠苗的申請有其意義，我們以之前泰福(6541)申請生物製劑藥證Biologics License Application (BLA)為例

其實藥證申請不是甚麼特大事，能夠讓FDA接受藥證申請，代表所呈遞的文件，符合FDA的要求，算是比較大的事。因為FDA在審核新藥、學名藥和醫材的時間越來越緊迫，所以現在FDA對藥廠申請藥證的文件資料不完整，或是從一開始就不滿意藥廠所提供的申請文件，尤其有些遞交的資訊很明顯遺漏了必要的數據，這些FDA審核官員就會拒絕接受藥證的申請RTF(Refuse to file or receive or accept)，直到這些藥廠將所有的數據和資訊準備齊全，才會進入審核。所以這次泰福能讓FDA接受藥證申請審核是公司一個里程碑。

泰福生技(6541)於2018年9月為首個生物相似藥產品TX01向美國食品暨藥物管理局FDA遞交藥證申請，經過60天的初審期，FDA已經正式接受申請。

對於美國FDA的正面回應，泰福生技公司執行長趙宇天表示，公司上下為此受到很大的鼓舞，而這也代表著泰福生技的生物相似藥產品TX01，朝向商業化的目標，更邁進了一步。依照規定，FDA接受藥證申請後，將有十個月的時間，進行包括藥品上市前查廠等一系列審核步驟。

這次輝瑞新冠疫苗申請BLA具有優先審核的資格，FDA審核時間將由十個月縮短為六個月，所以會在提早在2022年的1月或之前決定是否正式核准。