《FDA》授予輝瑞和BioNTech流感和新冠雙價mRNA疫苗快速通道資格(Fast Track)

秒速閱讀: 每天一分鐘瀏覽一下Genet觀點新聞,讓您跟上生技產業世界發展的新趨勢,同時可以了解各公司研發價值、競爭態勢和國內外公司市值。如果台灣老是靠授權進來的研發,而沒有自己的技術平台來發展其在不同領域的治療,終究趕不上市場的需求,台灣新冠疫苗研發就是一個案例。(延伸閱讀: 《COVID-19疫苗》輝瑞(Pfizer)和 BioNTech 宣布 Omicron BA.4/BA.二價增強劑數據: 成人免疫反應顯著提高)

2022年12月9日,輝瑞和BioNTech宣布,流感和 COVID-19雙價mRNA疫苗已經獲得FDA授予快速通道資格,快速通道是一個旨在促進新藥和疫苗開發和加速審查的過程,以治療或預防嚴重疾病並解決未滿足的醫療需求。該雙價疫苗單次注射幫助預防兩種呼吸道疾病。該候選疫苗基於 BioNTech 專有的 mRNA 平台技術,包含編碼 SARS-CoV-2 野生型刺突蛋白和 Omicron 亞系 BA.4/BA.5 刺突蛋白的 mRNA 鏈,以及由世界衛生組織推薦用於北半球 2022/23年的四種不同流感毒株的血凝素。

輝瑞和BioNTech之前宣布該雙價疫苗已經進入一期臨床試驗,以了解候選疫苗在健康成年人中的安全性、耐受性和免疫原性。

關於呼吸系統疾病

SARS-CoV-2 導致全球大流行,造成超過 650 萬人死亡,並在全球範圍內造成沉重的社會經濟負擔。雖然疫苗接種可以幫助解決這種疾病,但預計 COVID-19 將繼續傳播,並且疫苗可能需要不斷調整以應對新的關注變種。流感是另一種呼吸道疾病,由於表面血凝素蛋白不斷發生突變,也需要反復接種疫苗。流感每年在美國導致多達 12,000 至 52,000 人死亡,並且每年在全球範圍內造成大量的發病率和死亡率。

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