《FDA》被冤枉確診了?! 亞培的兩款COVID-19分子檢測試劑組可能產生偽陽性!
美國食品與藥物管理局 (FDA) 9 月中旬發布的一則消息指出，取得緊急使用授權 (EUA) 的亞培分子公司 (Abbott Molecular Inc.) Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit 以及 Alinity m Resp-4-Plex AMP Kit* 有可能出現偽陽性結果！主要原因可能與試劑組中 PCR 反應混合物的混合參數設計有關，導致溶液可能溢出、汙染鄰近孔洞的樣本所致。
對此，FDA 對實驗室人員與提供醫療服務的單位提出以下建議：
1. 對於以此二試劑組驗出陽性結果皆須「存疑」，並應回頭追溯前兩週被判定為陽性的樣本、以另一種已取得授權的檢測方法進行驗證。
2. 應考慮告知 2021 年 6 月以來、以此二試劑組驗出的陽性「患者」：「您的結果可能是偽陽性！」
3. 發現檢測問題時，向 FDA 回報。
目前，FDA 正在與亞培分子公司合作，以修正這些分子檢測試劑組的問題。
* Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit：檢測 SARS-CoV-2 的試劑組，5 月取得 EUA。
Alinity m Resp-4-Plex AMP Kit：採用多重分析設計，單一測試中可區分 SARS-CoV-2、A 型流感病毒、B 型流感病毒和呼吸道融合病毒 (RSV) 的感染。3 月取得 EUA。
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資料來源：FDA、Medical Device Network、Abbott Molecular
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