引領趨勢

秒速閱讀: 台灣投資人注意了! 得到重要研究機構NIH或是WHO等的贊助，甚至取得美國FDA快速審核的資格，都無法保證一定會得到FDA的核准??!! 

NRx Pharmaceuticals 的Zyesami ®（ aviptadil ）用於治療因新冠而呼吸衰竭的危重者，雖然臨床試驗得到美國NIH的贊助，而且還取得FDA快速審核的資格，但最終所提出的臨床數據不足，也就是病患用藥利益沒有足夠數據證明高於風險，FDA拒絕了給予Zyesami緊急使用授權EUA。公司股價重摔25.45%，收6.65美元。

NRx 將嘗試協調 FDA 對 150 或更多已在 NIH 贊助的 ACTIV-3b 重症監護臨床試驗中接受 Zyesami 治療的患者的審查。上週(11/02)，該研究的數據安全和監控委員會審查了正在進行的 NIH ACTIV-3b 試驗，沒有發現新的安全問題，獲准繼續招募目標 640 名患者。ACTIV-3b 是一項隨機、安慰劑對照臨床試驗，比較 ZYESAMI 和 remdesivir (Veklury)（單獨和聯合）使用治療因新冠肺炎發生急性呼吸衰竭住院患者，這些患者需要通過鼻插管、機械裝置輸送高流量補充氧氣通氣或體外膜肺氧合，通過靜脈輸注給藥，主要觀察指標是血氧合和死亡率的改善。

NRx Pharmaceuticals 董事會主席兼首席執行官Jonathan Javitt表示， Zyesami 已表現出高度的安全性，同時讓在加護病房病患的存活機率增加了兩倍。未來將與 FDA 積極合作提供它所要求的數據。(延伸閱讀: 故技重施？百健(Biogen)新藥 Tofersen 未達到硬化症觀察指標，如何上市?)

NRx Pharmaceuticals 是一家臨床階段的生物製藥公司。Zyesami 已被 FDA 授予快速審核資格，目前正在接受 COVID-19患者的 III 期試驗，由 NIH、生物醫學高級研究與開發局、衛生和公共服務部的一部分以及醫學對策計劃。

ZYESAMI ® (AVIPTADIL ® )

ZYESAMI ® (醋酸阿維他地) 是一種合成形式的人血管活性腸肽 (VIP)，是一種由身體產生的物質，除其他功能外，它有助於保護細胞免受炎症影響。VIP 與肺泡 II 型細胞上的受體具有獨特的結合，這些細胞與結合 SARS-CoV-2 病毒的細胞相同。VIP 被認為通過阻斷細胞因子、防止細胞病變（細胞死亡）和上調表面活性劑的產生來保護這些細胞和周圍的肺上皮，表面活性劑的喪失越來越多地與 COVID-19 呼吸衰竭有關。正在進行的試驗表明，VIP 也可能抑制 SARS-CoV2 病毒的複製。

資料: pharmafile、prnewswire、yahoo finance、公司