《FDA》限制用於Omicron: 禮來(Eli Lilly)bamlanivimab 和 etesevimab和再生元(Regeneron) REGEN-COV 市場縮減!
美國FDA雖然以EUA授予不少藥物或是檢測試劑使用於治療和診斷新冠肺炎，但隨著疫情的變化以及更多真實世界數據的收集，FDA隨時會更新使用方式和範圍，以確保醫療效率的提升。
FDA新決定
1月24日，美國FDA修訂了對兩種單株抗體治療的授權-禮來(Eli Lilly)bamlanivimab 和 etesevimab (一起給藥)和再生元(Regeneron) REGEN-COV (casirivimab 和 imdevimab) 的有條件的給藥，將它們的使用限制在患者很可能已經感染或暴露於對這些治療有效的病毒變體(非Omicron)。由於數據顯示這些治療不太可能對 Omicron 變體有效，因此以上藥物未獲准在美國任何州、地區和司法管轄區使用。
FDA限制使用理由
FDA表示，單株抗體是實驗室製造的蛋白質，可模仿免疫系統抵抗有害病原體(如病毒，如 SARS-CoV-2)的能力。與其他傳染性生物一樣，SARS-CoV-2 會隨著時間的推移而發生變異，導致某些治療對某些變體(例如 omicron)不起作用。這就是我們今天正在對其進行更改的這兩種治療使用上的限制。該決定獲得了美國國立衛生研究院 COVID-19 治療指南小組的支持，該小組還建議暫時停止這兩種產品。
其他治療藥物仍有效對付Omicron
其他幾種療法——Paxlovid、sotrovimab、Veklury (remdesivir) 和 molnupiravir——有望對抗 omicron 變體，並被授權或批准用於治療輕度至中度 COVID-19 患者進展為嚴重疾病的高風險，包括住院或死亡。
根據疾病控制和預防中心的數據，截至 1 月 15 日，估計 SARS-CoV-2 的 Omicron 變體占美國病例的 99% 以上。因此，COVID-19 患者極不可能此時在美國尋求治療的患者感染了 omicron 以外的變體，目前未授權使用這些治療方法。
公司回應
禮來（Eli Lilly）和再生元（Regeneron）此前都宣布，他們正在研究針對 omicron 的新抗體治療方法。Regeneron 首席執行官 Leonard Schleifer 在 12 月對記者說，他們希望在 2022 年第一季度開始對該計劃進行臨床試驗 。禮來公司本月初還透露，它已經開始實驗室測試。
