引領趨勢

美國 FDA 對於禮來 (Eli Lilly) 的 PD-1 候選藥物 sintilimab 的申請，似乎鐵了心要拒絕到底？來自 FDA 的關鍵決策者 ─ 腫瘤學卓越中心主任 Richard Pazdur，甚至明確表示他將爭取撤消該藥物的申請。(延伸閲讀:【中美之戰】是政治還是科學 ? ? 禮來與中國信達肺癌新藥(PD-1抑制劑sintilimab )臨床試驗受FDA質疑 (必讀))

禮來公司也採取反擊行動，發表了一項聲明，其中述及了PD-1抑制劑類藥物在過去的幾年裡，一直是腫瘤學藥物支出居高不下的因素；而禮來將為該藥物 (如果順利獲得批准的話) 提供 40% 的折扣，直接逼近生物相似藥的折扣，並說此定價策略將可為美國醫療系統節省數十億美元。最後話鋒一轉，補了一段：「話雖如此，該藥物目前在美國還沒有得到批准，也可能不會得到批准。我們認為尊重 FDA 的程序很重要。」

這招彷彿有意使 FDA 陷入一場新的公眾爭議，也就是：領導者是如何挑選「哪些藥物必須接受最高的黃金標準衡量、哪些療法可以獲得通過」？

FDA 的 Pazdur 主任表示，他們並不反對在中國開發藥物，但主要問題是，這些結果是否也可以在美國人身上再現？不過，這樣的論點與標準，似乎又與 FDA 過往曾採用中國的資料進行審批的立場不同。

此外，到目前為止，已被批准的 PD-(L)1 藥物都在市場上佔據了自己的位置，堅持以高昂的價格銷售，而過去 Pazdur 主任也對新加入該市場的藥物「遵循先前的 (高價) 定價策略」持批評態度。而今日，若是有個「便宜又好用」、可與市場上某些重要 PD-(L)1 藥物互換的藥物，FDA 卻拒絕批准，那麼 FDA 是否該要好好解釋一番？

走到這個階段，禮來想說：我的藥便宜又好用，請讓我通過！
FDA 則想表達：不是錢的問題，是這藥究竟對我美國人有沒有效？(會這麼要求似乎也是無可厚非) 。

因此，毫無意外地，2 月 10 日召開的 FDA 腫瘤藥物咨詢委員會最後決議：在 sintilimab 獲得批准前，製藥商必須補充額外臨床試驗，以驗證 sintilimab 在美國人群和美國臨床醫療的適用性。2/10日腫瘤藥物諮詢委員會 (ODAC) 以 14-1 的投票要求sintilimab須在美國進行一項新的臨床試驗。

資料來源：Endpoints News、PR Newswire