引領趨勢

隨著艾伯維(Abbvie)旗下治療自體免疫疾病藥物Humira將於2023年失去專利保護，這款年產值達200億美元的重磅藥物將難逃被各大生物相似藥(biosimilar)瓜分市場分額的命運，因此製藥業人士一直以來也將2023年視為許多重要品牌藥物面臨專利懸崖的一年，然而在2022年又有哪些藥物也同樣面臨專利風險呢？以下為Fierce Pharma整理出今年即將在美國失去專利的10大藥物：

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6. Velcade (bortezomib)

武田製藥(Takeda)旗下治療多發性骨髓瘤與被套淋巴瘤藥物Velcade於2021年在美國達到9.2億美元的銷售額，然而Velcade最後剩餘專利與排他性將於今年3月到期。

目前有許多製藥公司正在排隊等著搶佔Velcade於美國的龐大市場，根據FDA記錄，諾華的Sandoz、Accord Healthcare、Fresenius Kabi等公司所開發的學名藥均獲得了暫時性許可(tentative approval)，武田表示『至少一個』競爭對手將在第一季結束前推出學名藥。

7. Vasostrict (vasopressin)

Endo International旗下血壓藥物Vasostrict於2021年達到9.01億美元的銷售額，較前年成長15%，Endo將Vasostrict收益的增長歸功於近期該藥成為重症COVID-19患者關鍵療法，在過去三年中，Vasostrict分別佔2021年、2020 年與2019年淨收入的30%、27%以及18%，成為該公司最暢銷的藥物。

然而隨著Vasostrict的專利到期，2021年甫獲FDA批准的Eagle Pharmaceuticals已正式在1月於美國市場推出學名藥並享有180天的獨家營銷權。除了Eagle外，Amphastar Pharmaceuticals與Regent開發之Vasostrict學名藥也已成功獲准。

8. Abraxane (paclitaxel)

百時美施貴寶(BMS)旗下化療藥物Abraxane於2021年銷售額達11.8億美元，較前年12.5億美元下降約5%。然而，Abraxane與BMS另一個重磅藥物Revlimid一樣均將在今年3月失去專利保護，BMS預測3月底將在美國迎來第一個Abraxane學名藥上市，將使Abraxane營收可能面臨砍半的風險。

目前，Teva、Hikma以及Fresenius Kabi所開發的Abraxane學名藥已獲得美國FDA批准。Abraxane學名藥已於歐洲上市，而在日本的專利保護預計可到2023年，此外，BMS與Celgene於2021年10月也與百濟神州終止中國Abraxane的銷售合作。

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9. Pradaxa (dabigatran etexilate mesylate)

百靈佳殷格翰(Boehringer ingelheim)旗下治療心房顫動與靜脈栓塞的抗凝劑藥物Pradaxa於2010年首次獲得FDA批准，儘管Boehringer並沒有公佈2021年Pradaxa的全年銷售額，但該公司表示該藥物在2020年約帶來14.9億歐元的營收，為公司最強勁的收入來源之一。

目前，Hetero Labs與Alkem Labs的學名藥已獲得FDA批准，根據與Boehringer的訴訟協議，兩家公司需待Pradaxa的'380專利於今年6月到期後才能正式推出學名藥。除了Hetero與Alkem外，Glenmark、Teva、Alembic、Dr. Reddy’s以及Mylan均已獲得FDA的暫時性許可(tentative approval)，而許多學名藥製藥商與Boehringer的專利訴訟仍在進行當中。

10. Combigan (brimonidine / timolol)

艾伯維(AbbVie)於2020收購艾爾建(Allergan)後繼承了一系列暢銷藥物，當中也包含了兩款於2022年專利保護將至的眼科用藥，其中一個是名列本文章第5名的乾眼症藥物Restasis，另一個就是治療青光眼的Combigan。(延伸閱讀：《視力》基因編輯激活 CaMKII 通路!  神經系統保護有利防止青光眼失明研究發表在《細胞》期刊)

Combigan為美國配藥最多的青光眼品牌藥物，2021年為AbbVie帶來3.73億美元的收入，然而，隨著競爭對手Apotex已在1月19日於美國推出第一個成功上市的Combigan學名藥，其他製藥商如Sandoz、Akorn以及HiTech Pharma也將在今年4月Combigan所有專利都到期後搶入市場。

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資料來源：Fierce Pharma, FDA

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