引領趨勢

7/13日，美國FDA授予Novavax新冠疫苗緊急使用授權。

FDA 已確定 Novavax COVID-19疫苗，佐劑已符合頒發 EUA 的法定標準。數據支持疫苗的已知和潛在益處超過其對 18 歲及以上人群的已知和潛在風險，並且這種疫苗可能有效預防 COVID-19。

Novavax COVID-19 疫苗+佐劑作為兩劑主要係列給藥，相隔三週。該疫苗含有 SARS-CoV-2 刺突蛋白和 Matrix-M 佐劑。佐劑被摻入一些疫苗中以增強接種疫苗的個體的免疫反應。這種疫苗中的刺突蛋白是在昆蟲細胞中產生的；Matrix M-佐劑含有來自智利原產的皂皮樹樹皮的皂苷提取物。

FDA 對可用有效性數據的評估

1. 在美國和墨西哥進行的一項正在進行的隨機、盲法、安慰劑對照研究中對該疫苗進行了評估。

2. 在接受第二劑疫苗後 6 天內， 18 歲及以上的臨床試驗參與者中評估了疫苗的有效性，結果沒有 SARS-CoV-2 感染證據的。在這些參與者中，大約 17,200 人接受了疫苗，大約 8,300 人接受了鹽水安慰劑。總體而言，該疫苗在預防輕度、中度或重度 COVID-19 方面的有效率為 90.4%，其中疫苗組發生了 17 例 COVID-19，安慰劑組發生了 79 例。

3. 接種疫苗的參與者未報告中度或重度 COVID-19 病例，而安慰劑接受者報告了 9 例中度或重度 COVID-19 病例和 4 例重度 COVID-19 病例。在 65 歲及以上的參與者中，疫苗的有效率為 78.6%。臨床試驗是在 delta 和 omicron 變體出現之前進行的。

FDA 對可用安全數據的評估

在大約 26,000 名接受疫苗的臨床試驗參與者和大約 25,000 名接受安慰劑的臨床試驗參與者中評估了疫苗的安全性。疫苗接種者最常報告的副作用包括疼痛/壓痛、注射部位發紅和腫脹、疲勞、肌肉疼痛、頭痛、關節痛、噁心/嘔吐和發燒。大約 21,000 名疫苗接種者在第二劑接種後進行了至少兩個月的安全性隨訪。

管理疫苗的醫療保健提供者（疫苗接種提供者）的情況說明書包括一個警告，大多數接種疫苗後患有心肌炎或心包炎的人在接種疫苗後 10 天內出現症狀，接種疫苗者如果在接種疫苗後出現以下任何症狀，應立即就醫: 胸痛、呼吸短促、心跳加速、顫動或跳動的感覺。

FDA 指出，Novavax新冠疫苗將在 EUA 下使用，同時持續監測以確保及時發現和評估任何安全問題。作為授權條件，公司將進行研究以進一步評估其安全性，包括進一步評估心肌炎和心包炎風險的研究。FDA 還希望 Novavax  繼續進行臨床試驗，以獲得更多的安全性和有效性數據並尋求正式批准(許可)。

歐洲藥品管理局表示，它已將嚴重的過敏反應確定為該疫苗的潛在副作用。