引領趨勢

ImmunoGen公司的新藥Elahere (mirvetuximab soravtansine) 是首個獲得 FDA 批准的用於鉑類耐藥疾病的抗體藥物偶聯物(ADC)，這也是八年來首次批准用於治療晚期卵巢癌的新藥。適應症涵蓋既往接受過一到三種全身治療方案的患者，無論之前是否使用過 Avastin。ImmunoGen公司公司股價5.01美元，市值僅11億美元約340億台幣 (請參考公司處於三期和二期臨床的數個研發產品，已將剛核準的Elahere)。

ImmunoGen 的首席醫療官 Anna Berkenblit 在電話會議上表示， Elahere 有可能取代單藥化療，成為 (Fra) 陽性、鉑類耐藥卵巢癌患者的新標準治療。無論之前是否使用過羅氏的 Avastin，Elahere 都可以使用，100 毫克劑量的 Elahere 定價為 6,220 美元。患者通常在一個治療週期內接受三到四個小瓶，因此費用大約在 18,500 美元到 25,000 美元之間。

在獲得批准的同時，FDA還簽署了一項羅氏診斷，以確定符合新療法條件的患者。Ventana FOLR1 RxDx Assay 是第一個免疫組織化學 (IHC) 伴隨診斷測試，可幫助識別 Elahere 的上皮性卵巢癌患者。(延伸閱讀: 《FDA》核准羅氏卵巢癌伴隨檢測 VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay，提升精準治療)

Elahere臨床試驗結果

1. 一項針對 106 名鉑類耐藥卵巢癌患者的單臂研究，這些患者的腫瘤表達高水平的 FRα，並且之前接受過一到三種全身治療方案，至少其中一種包括阿瓦斯汀®（貝伐珠單抗）。

2. 主要觀察指標 整體反應率ORR，關鍵次要終點是反應持續時間(Duration of response, DoR) 。 ORR 為 31.7%，包括五個完全緩解（CR），中位 DOR 為 6.9 個月。

3. ELAHERE 的安全性已在來自三項研究的匯總分析中得到評估，共有 464 名 FRα 陽性、鉑耐藥上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者接受了至少一劑 ELAHERE（6 mg/ kg 調整後的理想體重 (AIBW)，每 3 周靜脈注射一次）。

4. ELAHERE 的處方信息包括針對眼部毒性的黑框警告，包括視力障礙、角膜病變、乾眼症、畏光、眼痛和葡萄膜炎。最常見的不良反應（大於或等於 20% 的患者）包括實驗室異常，包括視力障礙、疲勞、天冬氨酸轉氨酶升高、噁心、谷丙轉氨酶升高、角膜病變、腹痛、淋巴細胞減少、周圍神經病變、腹瀉、白蛋白減少，便秘，鹼性磷酸酶增加，乾眼症，鎂減少，白細胞減少，中性粒細胞減少，血紅蛋白減少。

卵巢癌

卵巢癌是美國婦科癌症死亡的主要原因。每年大約有 20,000 名患者被確診，13,000 名患者將死亡。大多數患者出現晚期疾病，通常會接受手術，然後進行鉑類化療。不幸的是，大多數患者最終會發展成難以治療的鉑類耐藥疾病。在這種情況下，標準護理單藥化療與低反應率、短反應持續時間和顯著毒性相關。

資料:公司