引領趨勢

美國 FDA 日前就吉利德 (Gilead) 的抗 D 型肝炎病毒(HDV) 藥物「bulevirtide」的生物製劑許可申請(BLA)，發出了完全回應信函 (complete response letter, CRL)。吉利德表示，美國 FDA 是對bulevirtide的生產和交付表示關注，但沒有要求進行任何額外的研究來評估bulevirtide的療效和安全性，因此吉利德預計與 FDA 合作，盡快重新提交生物製劑許可申請。

慢性 HDV 感染是最嚴重的病毒性肝炎，預後差、死亡率高，在肝硬化患者中，五年內的死亡率可高達50%，然而目前並沒有理想的治療藥物。吉利德的bulevirtide是2020年12月收購德國Myr公司時獲得的一種研究性藥物，該藥物之前在歐洲被有條件批准用於治療HDV，並以「Helcludex」為品牌銷售；雖然目前在美國還沒有被批准，但bulevirtide已被 FDA 授予突破性療法和孤兒藥的稱號。

在六月舉行的國際肝臟大會上，吉利德展示了關於bulevirtide療效的資料：經過48週的治療，與未接受抗病毒治療的患者相比，接受2 mg 和10mg 兩種劑量的bulevirtide單藥治療患者，其綜合病毒學反應和生物化學反應分別達到45%和48%，已有顯著提高。吉利德表示，結合迄今為止的其他臨床資料，bulevirtide作為單一療法治療慢性HDV的臨床益處是顯而易見的。

* 補充：

D 型肝炎病毒 (HDV) 是一種缺陷型病毒，必須藉由B 型肝炎病毒 (HBV) 的外套膜才能生成具有感染力的病毒顆粒，因此，必需與 HBV 同時感染，或是感染B 型肝炎患者，也正因如此，兩病毒同時存在會增加與肝病相關的死亡和肝癌的風險。

其傳染途徑與 HBV 相似，主要是經由體液感染或是母嬰垂直感染。目前除了bulevirtide，尚無針對 HDV 的有效治療藥物，一般常用來治療慢性B型或C型肝炎的干擾素，對於治療慢性D型肝炎的治療效果並不理想。

資料來源：BioSpace、Gilead、台大醫院