引領趨勢

安進(Amgen)預Bkemv(eculizumab-aeeb)獲FDA 核准首個罕病新藥Soliris(eculizumab)可互換的生物類似藥，預計2025年上市。

Bkemv 適用於治療陣發性睡眠性血紅素尿症 (PNH) 和非典型溶血性尿毒症候群 (aHUS)。它還帶有針對嚴重腦膜炎球菌感染的黑框警告，根據其標籤，這種感染可能「嚴重並危及生命」。Bkemv 還獲得了 FDA 的互換性資格，根據州法律，這種替代可以在藥房進行，無須處方改變。

FDA 已批准安進 (Amgen) 的 Bkemv 作為阿斯特捷利康 (AstraZeneca) 補體抑制劑 Soliris (eculizumab) 的第一個可互換生物相似藥。根據安進與阿斯利康的 2020 年和解協議，安進將可在 2025 年 3 月 1 日推出其生物相似藥。安進在生物相似藥的研發與銷售不遺餘力，首個Humira生物相似藥就是由安進拔得頭籌在2023年的一月進入市場競爭。

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Soliris

是一種重組人源化單株 IgG2/4 抗體，根據其標籤，其靶向 C5 補體蛋白，破壞補體級聯並阻止途徑中末端蛋白的形成。在 PNH 中，這種作用機制可以防止紅血球遭到破壞，否則會導致貧血、疲勞、疼痛、呼吸急促、功能困難和血栓等標誌性症狀。同時，aHUS 是由不受控制的補體活性驅動的，導致血小板活化、內皮細胞損傷和血栓性微血管病變。 Soliris 的作用機轉有助於調節補體級聯反應，解決潛在的疾病途徑。Soliris於 2007 年首次獲得 FDA 核准用於 PNH。當時，該公司仍屬於罕見疾病公司 Alexion Pharmaceuticals，阿斯利康於 2020 年以 390 億美元收購了該公司。2023 年，Soliris 銷售額下降了 14%為 31 億美元。