《疫情議題》COVID-19下 FDA審核是鼓勵創新 還是應急? (閱讀)
優化的文件審核申請
當美國總統川普宣布展開『神速行動』(Operation Wrap Speed)以及緊急使用授權(EUA)後，FDA被來自世界各地提交的大量審核文件淹沒了。日以繼夜的審核下，許多公司提交的資料都得以在36小時或更短時間內收到了回覆，然而，仍有無數的EUA文件正在等候當中。
為了加快審核流程，FDA提供了Word格式的制式模板，使申請者提交審核申請能更具即時性與互動性，而FDA也將針對提交內容指出必要的修正。專家建議在EUA申請之前進行初步歸檔，可以使FDA委員清楚大概的案件量並按順序進行審查，期望能讓每一個案件平均在一週內得到回覆。
遠距的設施審查方式
因為疫情影響，FDA在1月即試行了遠端審查，而現在則是完全允許遠端審查的模式。甚至在今年3月到7月之間，FDA宣布暫時中止了所有的現場實地審查，直到7月才宣布恢復對高風險的三類醫材的審核。
遠端審查對各大行業來說都是一個不小的挑戰，如何透過視訊進行虛擬的設施參訪，技術面的可行性影響著審查能否順利完成。FDA表示，即使進行遠端審查，未來在疫情緩和後還是必須在一年內進行完整的、全面的實地審查。
此外，在COVID-19疫情爆發前，FDA即開始醫療器材單一審查計劃(Medical Device Single Audit Program)，讓一些在多個國家展開業務的公司可以透過單一審查窗口，即滿足多個國家監管機構的法規需求。
緊急使用授權下的品管要求............
