《疫情議題》COVID-19下 FDA審核是鼓勵創新 還是應急? (閱讀)
緊急使用授權下的品管要求
目前FDA的EUA僅適用於與COVID-19直接相關的產品，例如，得以減輕醫療系統壓力的居家診斷產品，除非是用於COVID-19診斷，否則不符合EUA的申請條件。
今年三月，美國總統援引『緊急國防生產法』後，汽車製造商紛紛轉移至生產呼吸器。在因應緊急情況下，製造商們的確可以免除一些醫療器械製造的繁複要求，而讓產品快速進人市場。對於藥物與設備製造商而言，利用EUA來簡化程序進入市場的想法，其實並不少見。FDA也提醒製造商們，為了在COVID-19結束後能繼續生產這些產品，仍需遵守FDA常規的品質系統規範。否則，一旦緊急聲明終止，製造商們將不能再銷售EUA核准下的產品。
為此，專家也給出建議，即使EUA並沒有嚴格要求，仍需要建立完善的產品品質系統，並同時收集產品真實世界的數據。如此一來當緊急情況終止後，除了仍能持續生產出符合嚴格規範的產品外，數據也可供上市前提交申請使用。
在COVID-19肆虐下，全球在各方各面都面臨了嚴峻的挑戰與巨大的改變，FDA也正在經歷快速的、本質上的變化，這也為FDA帶來了創新的思維與優化的機會。疫情尚未看到盡頭，未來FDA的監管格局將如何跟上，也考驗著其應變能力！
資料來源：BioSpace, FDA
