《COVID-19疫苗》直接與阿斯利康AZ頭對頭！首開先例法國Valneva臨床三期免疫橋接設計重點？
法國疫苗公司Valneva與AZ頭對頭比較性試驗如何設計？
Valneva的臨床三期試驗為多中心、隨機、觀察者雙盲、主動對照研究，共招募約4000名受試者，以SARS-CoV-2中和性抗體的幾何平均效價(geometric mean titer, GMT)直接比較VLA2001與AZD1222的免疫原性，兩種疫苗均接種兩劑、相隔28天。
1. 受試組別：30歲以上受試者約3000名：以2:1的比例隨機接受兩次肌肉注射建議劑量的VLA2001與AZD1222。18-29歲受試者約1000名：非隨機、開放標籤的方式接受兩次肌肉注射建議劑量的VLA2001。
2. 主要試驗評估：在接種完第一劑後的第43天，測量受試者體內誘發之中和性抗體的幾何平均效價(GMT)以及副作用的發生率與嚴重性。
3. 次要試驗評估：
-在接種完第一劑的第8/29/43/71/208/365天，測量受試者的血清轉陽率(seroconversion)、中和性抗體的GMT以及IgG抗體的GMT數值。
- 在接種完第一劑的第1/29/43/71/208/365天，測量受試者體內的T細胞反應。
-持續追蹤所有患者嚴重副作用發生率與嚴重性至少12個月。
Valneva最快今年Q4率先分析VLA2001免疫橋接數據
資訊來源：Valneva, ClincalTrial.gov
更多資訊，請參考今日彙整。
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