國際生醫新聞

進入藥品供應鏈的藥品，攸關公共健康和安全，然而層出不窮的假藥或受污染的藥品等滲入供應鏈，有時甚至會導致用藥者死亡。2013 年 11 月，美國國會頒布了《藥品供應鏈安全法案》(Drug Supply Chain Security Act, DSCSA)，是《藥品品質與安全法案》(Drug Quality and Security Act, DQSA) 的一部分，主要目的是要防堵藥品供應鏈中的漏洞、促進在整個醫藥分銷供應鏈中追踪某些成品劑型的處方藥。

《藥品供應鏈安全法案》DSCSA 自 2013 年開始實行後，隨之而來的大規模系列化工作，對於製藥業產生了重大的「干擾」；而該法案的最後一部分，也將於 2023 年 11 月 27 日生效，雖然其衝擊已經不像先前那麼大，但仍將對整個醫藥供應鏈產生深遠影響，尤其是倉庫管理與物流業者，這將使得他們不得不重新規劃、開發新技術或系統，在因應新規定的同時，也不影響其對客戶的服務。

美國 FDA 的供應鏈完整性部門的監管顧問 Abha Kundi 和藥物評價和研究中心 (CDER) 的政策高級顧問 Connie Jung 博士指出，將會有兩個顯著的變化：

1. 整個供應鏈中所有關於產品和運輸的資訊必須以電子方式進行。

2. 必須在每個產品的標籤上添加額外的資訊。

具體來說，在 2023 年第 582(g) 條「加強藥品分銷安全」(亦稱為「增強型系統」) 實施後，交易資訊除了必須符合現今的標準，也必須包括產品的國家藥品編碼號碼、批號、序號與過期日期。其它涉及包裝層面、系統層面以及物流處理等方面，所有「加強藥品分銷安全」之細節、指南、法規等，都可在 FDA 的 DSCSA 網站公布。

在這之中有一點值得關注，就是在物流管理上的技術挑戰，因為當所有托運物品匯總時，物流業者實在也很難從堆積如山的貨物深處去讀取紙箱或產品的資訊，而當前的無線射頻辨識系統 (RFID，又稱電子標籤) 技術上還無法克服，因為環境中有些材料 (例如藥品盛裝容器、甚至是藥品本身的性質)，會吸收、反射或折射無線電波的能量，造成讀取器無法有效的接收到正確的訊號。一家名為斑馬的技術公司提出了增強型 (RAIN RFID) 技術，希望藉此可以為 RFID 提供更好的精準度。

新的技術對於整合供應鏈扮演著重要的角色，台灣未來應該也會立法效尤，相信未來藥物供應鏈管理的建立可以讓藥物使用者更安心。

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資料來源：BioSpace、FDA、Food and Drug Law Institute