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生物製藥公司Veru Inc.於5月10日對外宣布針對旗下開發中新藥Sabizabulin向美國FDA遞件申請緊急使用授權(EUA)，用於治療具急性呼吸窘迫綜合症(ARDS)高風險之COVID-19患者。(台灣新冠防疫概念股: 泰博(4736)、安特羅(6564)、寶齡富錦(1760)、金萬林(6645)、瑞基(4171)、亞諾法(4133)、益得(6461)、藥華藥(6446))(概念股:逸達(6576)FP-025 用於治療COVID-19 急性呼吸窘迫症候群（ARDS）第二/三期臨床試驗通過第二次 IDMC會議審查並取得正面意見，試驗繼續進行，預計2022年下半年揭曉數據!)

Veru此次申請EUA主要是根據一項雙盲、隨機、安慰劑對照臨床III期試驗結果，旨在評估Sabizabulin對於具急性呼吸窘迫綜合症(ARDS)與死亡高風險之中症至重症COVID-19住院患者的療效與安全性。試驗共招募210名受試者，受試者每日透過口服或是鼻胃管接受9mg之Sabizabulin或是安慰劑，並持續用藥長達21天或是直至受試者出院，主要試驗終點為第60天的受試者死亡比例。

上個月，Veru公布已完成60天追蹤的前150名受試者期中分析數據，與接受瑞德西韋、地塞米松、抗體治療與JAK抑制劑等標準治療組相比，Sabizabulin可顯著降低55%的死亡人數，具臨床與統計學意義，由於壓倒性地療效與安全性，獨立數據監測委員會(IDMC)一致同意暫停該臨床III期研究，FDA也已於2022年1月授予其COVID-19藥物之快速審查資格。

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Veru開發中新藥Sabizabulin為一口服、新化學結構、具有雙重抗發炎與抗病毒特性之細胞骨架破壞劑，除了針對COVID-19與其他病毒引起之ARDS相關疾病進行治療外，目前Sabizabulin也在乳癌與前列腺癌等適應症進行臨床IIb與III期試驗中。

資料來源：Veru Inc., FDA, EndPoint News

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